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⊙关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知
⊙关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知
⊙美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述
⊙呼吸道插管类产品注册申报注意事项
⊙食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知
⊙主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点
⊙全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点
⊙全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点
⊙食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等个产品分类界定的通知
工作文件时间:-02-20来源:审评中心详细内容关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知
为了规范相关医疗器械产品的注册申报和技术审评，降低资料发补率，提高审评效率，增加审评透明度，我中心结合境内、外相关医疗器械产品注册申报资料中普遍存在的问题，形成《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》。
因《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》仅是针对当前注册申报资料中常见问题的整理归纳，不是新增要求，所以没有过渡期。
希望各注册申报单位了解上述审评要求，完善与提高相关产品注册申报资料质量。
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
二○一○年二月二十日
工作文件时间:-03-01来源:审评中心详细内容关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知
为规范医疗器械产品的注册申报和技术审评工作，提高技术审评透明度，降低资料发补率，我中心就介入类医疗器械产品注册标准中化学性能要求的有关问题进行具体说明。
我中心将对年4月1日后由检测机构收样检测的介入类医疗器械产品按照《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》中规定进行技术审评。望各注册申报单位依据上述审评要求完善相关产品的注册申报资料。
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
二〇一〇年三月一日
工作文件时间:-12-09来源:审评中心详细内容美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述
一、美国FDA对血管内导管性能的一般技术要求
（一）对导管性能的技术要求
在物理性能要求方面，美国FDA指南文件包括九方面的要求，即管体拉伸强度、管体和导管座连接部分连接强度、导管刚性、导管尖端和管体的连接强度、导管伸长率、导管座泄漏、导管正压涨破力（导管内正压）、导管塌陷力（导管内负压）和导管弯曲疲劳耐受性。与YY相比，FDA对血管内导管增加了六个方面的附加性能要求，即管体刚性、导管伸长率、导管爆裂力、导管塌陷力、导管弯曲疲劳耐受性以及导管尖端和管体的连接强度。
FDA附加的上述性能要求与产品的原材料、生产加工过程以及临床使用息息相关。譬如管体刚性，导管过硬可能会导致血管壁的机械损伤和破坏，从而促进血栓的形成并诱发相关的并发症，因此部分导管要求导管尖端刚性较小，而后端刚性较大（先进入血管端较软，以避免对血管及其他组织的损伤；后端刚性较大以产生较大的扭矩利于操作）。导管伸长率是指在拉力作用下，导管的伸长量占原来长度的百分率，伸长率大且弹性恢复率大，表明导管材料的变形适应性较好。若导管伸长率过大可能易导致管腔变小从而影响流量，同时还会影响导管插入深度的判断，而伸长率过小则表示材料分子柔顺性差，会影响导管的形态记忆，换言之导管容易打折。特别是对于外周中心静脉导管而言，由于该类导管进入人体较深，长度大于其它血管内导管，伸长率指标尤为重要。
血管造影导管和其它一些给药导管，由于要输送造影剂和药物，有时需要在较短的时间内高压注入一定量的药物，会要求导管有一定的耐高压能力，这就要求导管有一定的正压涨破力。导管正压涨破力指标直接关系到导管壁的强度，对于快速大量输注，尤其是用小型注射器在导管内注射液体具有重要的临床意义。导管塌陷力是要求导管在一定负压条件下不塌陷，保证临床抽吸血液时导管保持畅通，这对于高流量血管内导管如血液透析导管特别重要。为保证产品上述性能，部分生产企业在管身内加入加强丝，一方面增强正压耐受性，除使管壁更薄，管腔更小以外，又具有了较强的径向支撑强度，保持了良好的管腔通畅性。由于部分导管留置人体时间较长，医务人员需要反复利用导管进行临床操作，导管势必会被多次弯曲，且导管不同部分被弯曲程度也不一样，因此弯曲疲劳耐受性也是导管临床使用的重要保障。
对于化学性能要求，YY未做具体规定，目前国内大部分企业均参考输液器具相关国家、行业标准制定，一般包括重金属含量、还原物质、蒸发残渣、酸碱度等。鉴于输液器具原材料使用及生产工艺发展较成熟，上述指标的制定有其科学性及合理性。然而对于不断发展的血管内导管，尤其对于采用新材料、新工艺的产品，若化学性能仅限于上述几点，就显得针对性不强，比较笼统，尤其是对于增塑剂、润滑剂等含量较少物质浸出的检测，用上述指标很难完全把握。美国FDA对产品的化学性能要求主要分为三个方面：
1．明确产品整个生产过程所用到的所有原材料，包括抗菌剂、增塑剂、助剂、着色剂、不透射线添加剂、颜料等；对抗菌或抗血栓导管，应明确其详细的合成工艺（如涂覆、浸渍等）及与其他管体材料的兼容性。
2．所有成分，尤其是与人体接触成分应具有较长的临床应用史，或具有良好的生物相容性；明确所有添加剂成分的稳定性，即不会产生其他有害成分。
3．化学添加剂成分的析出应有限量要求及相对应的检测方法。
美国FDA对化学性能的要求主要针对产品的原材料及各种辅料，要求导管生产商或者进口商提供原材料和辅料符合安全性要求的相关资料。
关于生物性能要求，美国FDA建议参考ISO生物相容性系列标准，该标准与GB/T相差无几。血管内导管作为与循环血液接触的外部接入器械，目前生物学评价项目主要包括细胞*性、致敏、刺激或皮内反应、全身*性、血液相容性、遗传*性等。目前，ISO的最新版本对植入试验和血液相容性部分的补体试验也有要求。
（二）对附件性能的技术要求
血管内导管的使用需要穿刺针、导丝等相关组件配合才能完成，为了方便医务人员使用，目前市场上大部分生产商都按临床需要将有关组件打包，美国FDA称之为Kit。目前国内对这种形式的导管包尚没有统一的标准和指导性文件，企业在注册申报时常常难以把握。有鉴于此，特将美国FDA对Kit的评审要求做一简介。
1．明确Kit内所有的组件，若Kit内的组件含有药物或者生物制剂，可能需要按照药械组合产品进行审评；
2．明确Kit内的组件是否属于已上市产品，对于未上市组件须提供产品符上市要求的相关资料，FDA将对这些组件进行单独的评审；
3．进一步明确组件是经灭菌后的成品还是未经灭菌的半成品，若组件需要重新包装和/或再加工例如灭菌，则需重新做相关测试、确认和验证；
4．最后对Kit进行整体评估，确认其安全有效性。
目前国内血管内导管包的审评基本上是参照上述原则，对于有医疗器械注册证的组件，需要提供有效的注册产品标准编号或相关技术性能要求；对于尚未获得上市许可的组件，需要提供相关的性能要求及注册检测验证报告；若导管包内含有药品或生物制品，需提供其有效上市证明文件，并按药械结合产品进行审评。
二、FDA对抗感染/抗血栓导管的一般技术要求
减少CRBSI，提高管体的生物相容性在临床实践中具有重要意义，这也是抗感染和抗血栓导管成为研究焦点和难点的主要原因，然而，因其作用机理复杂，发展时间较短，对抗感染和抗血栓导管的安全性及有效性评价尤应慎重。美国FDA对上述产品的要求主要有以下几个方面：
1．明确在产品中添加的抗感染/抗血栓成分和作用机理，且该成分须与其预期功能密切相关；提供该添加剂成分的代谢及排泄途径。
2．提供添加物是否影响器械性能结构的相关验证资料。
3．添加剂剂量的确定依据，包括不同剂量产品有效性及*性对比、所选剂量不会产生*性的相关数据。
4．体外性能检测相关数据，包括抗菌谱、最低抑菌浓度、释放动力学曲线等；对于抗感染导管，应提供详细的微生物学试验程序。
5．体内性能检测数据。应包括抗菌谱、对临床常见微生物的灭活效果，同时应明确所选微生物的临床感染率。
6．货架有效期内产品稳定性验证数据（包括贮存及不良运输条件的影响）。
7．对于抗菌导管的临床评价，应包括随机、平行对照临床研究。
8．对于外周血管导管，应提供有效时间大于72小时的相关验证数据。
目前国内类似产品的开发，往往偏重于终产品有效性相关技术指标的制定，而忽视安全性相关技术指标的研究，对原材料、生产工艺、有效期验证等方面的内容涉及甚少。美国FDA不仅对原材料、生产工艺有明确的要求，对产品可能存在的安全风险都有详细的考虑。譬如FDA要求申报单位提供明确的抗菌谱，就是考虑到抗菌物质可能会影响人体正常菌落群以及由此产生的安全风险。鉴于目前含抗生素血管内导管的效果还有争议，建议相关单位开发此类产品时一定要做好基础研究。（综合业务处供稿）
（本内容（节选）已发表于《中国医疗器械杂志》年35卷第4期《血管内导管研究进展及美国FDA相关性能要求》）
工作文件时间:-03-16来源:审评中心详细内容呼吸道插管类产品注册申报注意事项
近年来，随着国内相关医疗需求的扩大，呼吸道插管类产品注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。根据近期审评该类产品的经验，对相
1.产品范围：本注意事项涵盖产品包括气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、食管气管联合导管等。
2产品名称：产品命名应以发布的行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的名称和产品技术性能为依据。无论是产品名称或商品名都应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。注意产品中外文名称要保持一致。
3.注册申报表：
3.1在产品性能和组成一栏中，应完整列出产品的所有组件名称，不可以采用“主要”、“等”之类的含糊用词来省略部件名称。如果产品含有管壁加强筋等特殊组件，或者产品形状与行标示例不同（如锥形套囊），应明确写出。通常申报中容易遗漏的部件是插管芯、扣带等附件。如为一次性使用产品，应标明。无菌产品应写明灭菌方式。
3.2产品适用范围和禁忌症（如有）应明确列出，且与产品说明书保持一致，不可以使用“主要”、“等”之类的含糊用词。
3.3企业注册地址和生产地址应与相关证明文件一致，建议注明国别。
4.注册产品标准：气管插管类产品经常引用的行业标准包括YY.1、YY.2、YY.1、YY.2、YY/T等。要仔细阅读拟引用行业标准，尤其是引言部分，该部分通常规定了适用范围和注意事项。根据产品特点制定的注册产品标准，其技术指标应不低于行业标准的要求，对企业宣称的所有技术参数和功能，尤其是说明书中描述的功能或特性，应在注册产品标准中予以规定。带有自膨胀球囊的产品，须检测球囊的大小和自膨胀性能。
注册产品标准应明确产品规格型号及各规格型号的区别、产品性能指标及试验方法、产品灭菌方法、有效期、标志、运输和储存等要求。申报产品型号、规格划分尽量采用行业标准的表示方法，不用“系列”、“等”之类的含糊用词。
参照行业标准内容，根据产品具体临床用途制定理化和生物学性能要求，须注意的问题主要有：
4.1规范性引用文件须使用现行有效的国家标准和行业标准，避免使用已经废止的标准。
4.2提供各种不同形状产品的结构示意图，标明各部位名称和材质。产品的墨菲孔有时容易被忽略。
4.3遵照行业标准规定产品各部位大小，并进行检测。容易被忽略的是充气管尺寸。
4.4明确产品弧度的要求。对于异型结构产品，要有外形和结构角度的规定，并进行检测。
4.5对于产品与行业标准规定不同之处，要在产品注册标准中明确写出。如产品充气管分离点位于与气管插管的凸面，应对此做出解释。插管芯等附件也要做出相应的要求。
4.6申报产品的特殊结构须有相应尺寸和性能要求，解释其具体用途。如部分插管上带有的抽吸管。
4.7如产品中存在接头，须明确接头的规格及性能要求，如部分气管支气管插管常有Y型接头和直角旋转接头。
4.8无菌产品应注明灭菌方式。
4.9生物学评价根据国家标准GB/T.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》，选择合适的生物学试验方法。
5.注册检测：注册检测报告应由认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内。所检测型号产品应当是注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。其中使用不同原材料的产品均须分别检测；相同原材料但产品结构组成不同，应当检测风险最高、结构最复杂、能够覆盖其它型号的产品。
6.有效期验证：产品有效期验证包括性能有效期和无菌，可采用加速老化或实时老化的研究。不同材质、不同灭菌方式的产品，要分别进行有效期验证。
7.说明书：产品说明书按照国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供。可以使用注解、图表来增强对使用方法的理解。
7.1境外产品应完整翻译原文说明书，适用范围和禁忌症（如有）应明确列出，不可以使用“主要”、“等”之类的含糊用词。
7.2如为“一次性”使用产品，应标明。明确产品灭菌方法及有效期。注意说明书中部件名称须与注册产品标准一致。
7.3以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，产品说明书中应明确标识该产品含有DEHP，并且在警示信息中写明DEHP的相关*性。
企业在递交申报资料前应对申报资料的内容认真复核，所有申报资料内容应当前后一致。申请表、标准、说明书中产品结构组成、规格型号、适用范围应当一致。
上述要点是根据当前气管插管技术审评的实际状况，在企业申报资料基础上对常见问题进行的阶段性总结，不可能涵盖所有的问题，仅供生产者准备申报资料时参考。随着对呼吸道插管产品认识的不断深入和相关法规制度的不断健全，相关要求可能会随时调整并逐步趋于完善。（审评四处供稿）
工作文件时间:-09-22来源:审评中心详细内容食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品的管理类别进行了分类界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（7个）
（一）交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统：由泡沫封闭剂组件、导管和附属品盒组成。泡沫封闭剂组件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸缓冲液中）和B液（含1.25%戊二醛、溶解于pH4.0磷酸缓冲液中）组成；附属品盒内有注射器、注射针头、旋塞和包裹。使用时将A液、B液与空气混合后制成泡沫封闭胶；再用注射器和导管通过支气管镜将泡沫封闭胶投入肺上部的大泡内，用于减少肺容量，阻塞肺部小的气道和侧枝旁路通道，治疗进展性肺气肿。分类编码：。
（二）青光眼治疗用引流多肽凝胶：由人工合成多肽和磷酸盐缓冲液组成。是青光眼滤过手术过程中使用的辅助器械。在手术中于创口处注射后，液态的凝胶在体温环境中变成固态的凝胶，靠其自身的膨胀和弹性将手术创口适当撑开，有效防止伤口闭合。该凝胶还能以适当的速度自发降解，起到引流房水的作用，使眼压在术后一段时间内保持在一定水平内。分类编码：。
（三）细菌纤维素壳聚糖敷料：由细菌纤维素和壳聚糖组成。用于各种开放性或闭合性感染创面和非感染性创面，可保护创面、吸收渗出液、为创面提供愈合环境。分类编码：。
（四）结晶纤维素敷料：由纤维素微纤维组成。用于烧伤、创伤、溃疡、褥疮、自体植皮供皮区，起创面保护、吸收渗出液和提供愈合环境的作用。分类编码：。
（五）前庭大腺扩张球囊：由硅胶球囊导管、带针注射器及手术刀组成，一次性使用无菌产品。用于治疗前庭大腺脓肿和囊肿，临床手术时用手术刀切开前庭大腺囊肿或脓肿进行引流，然后将球囊导管放置在囊肿腔或脓肿腔中扩张，防止其术后粘连闭合，再次形成脓肿或囊肿，直到手术开口自然愈合后取出球囊。分类编码：。
（六）齿科敷料：由金毛狗脊毛、橄榄油、丁香酚、碳酸钙、十二烷基硫酸钠、薄荷香精、纯水组成。用作干槽症敷料或创伤性或困难性拔牙后创面敷料。使用时直接放入牙槽窝，形成一层物理屏障，防止细菌接触创面引起感染。待创面愈合后，可自动脱落。分类编码：。
（七）聚硅酮敷料：由两面涂覆软聚硅酮层的无纺布材料构成。用于处理部分皮层至全层皮肤伤口，如二度烧伤、植皮区、供皮区、术后伤口、皮肤撕裂和割伤、I—Ⅳ期压疮、静脉性、动脉性和神经性溃疡。可使伤口渗出液透过至其他二级吸收性敷料，防止伤口边缘浸渍，促进伤口愈合。分类编码：。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（8个）
（一）疤痕凝胶或敷料：由聚二甲基硅氧烷构成，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：。
（二）直肠测压导管：由管体、分支器、接头、球囊组成。使用时，产品与尿动力学分析仪相连，用于直肠压力（腹压）的传递和测量。分类编码：。
（三）一次性产时集血袋：由聚乙烯隔离单和三角收集计量袋构成。三角收集计量袋下方粘附或印刷有容量刻度指示。用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。分类编码：。
（四）排痰器：一种带有吹嘴的器械。当患者通过吹嘴向器械吹气时，器械和肺腔一起振动产生声波，传送到气道和肺部，使痰液从粘稠变为流体，让痰液松动，易于咳出。适用于痰液较多且不易排出的患者排出痰液。分类编码：。
（五）宫颈癌筛查用器械包：由荧光检查棒（不含试剂）、妇科检查垫巾、棉签组成。使用时，将荧光检查棒插入阴道,暴露宫颈,观察其表面变色情况。荧光下正常组织呈淡蓝色,病变或潜在病变区域呈现境界清楚边界明确的醋酸白色区。为宫颈癌体内初步筛查时使用的器具。分类编码：。
（六）可重复使用无针头注射器：由筒体、套筒、手柄、剂量杆、复位开关和剂量活塞组成。用于口腔正畸治疗时麻醉剂的注射。可重复使用。分类编码：。
（七）正畸托槽粘膜保护硅胶：由聚乙烯硅氧烷硅树脂橡胶材料制成。黏附在托槽和正畸丝上，保护黏膜不受托槽和正畸丝尖角的划伤或磨损。分类编码：。
（八）矫正用耳模型：由支架（底架和外盖）、耳甲矫正器、牵引器及海绵构成。用于完好皮肤的小儿耳畸形矫正。分类编码：。
三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（4个）
（一）髋膝踝足截瘫行走支具：由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定，康复期站立训练以及移步训练。无源产品。分类编码：。
（二）造口灌洗器：由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、夹子、绑带组成。用于常规造口护理中的肠道灌洗。分类编码：。
（三）光子冷凝胶：由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。分类编码：。
（四）测瓣器：由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。分类编码：。
四、拟不作为医疗器械管理的产品（13个）
（一）采血针固定器：分为常规式和安全式两种型式。常规式由带螺口的外套构成；安全式由带螺口的外套、激发装置和回收管构成。适用于临床采血时固定采血针，以辅助完成采血操作。
（二）鼻腔过滤器：由医用硅胶鼻塞和覆盖在鼻塞管路上的凝胶（由聚乙烯醇、交联葡聚糖、氢化蓖麻油、蜂胶、香精、水组成）构成。用于过滤空气中的颗粒、灰尘和过敏原。
（三）体内染色用碘酊棉签：由1%碘酊和棉签组成。用于临床病理学检查前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。
（四）体内染色用醋酸棉签：由3%醋酸和棉签组成。用于临床病理学检查前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。
（五）减压鼻垫：由热塑性弹性体制成。配合呼吸机用鼻罩和全脸面罩使用,可以减少鼻罩和全脸面罩对鼻部皮肤的压力，增加佩戴鼻罩和全脸面罩时的舒适性。
（六）壳聚糖前列腺栓：由壳聚糖、聚乙二醇、聚乙二醇组成。利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗前列腺炎。
（七）壳聚糖抗菌材料：由壳聚糖液体与医用塑料喷液瓶组成。主要利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗及预防皮肤、粘膜及各种伤口创面的感染。
（八）灼晒伤喷雾：由纯净水、右泛醇、卵磷脂、无水乙醇、油酸钠、苯氧乙醇、二水合磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜碱组成。储存于高压容器中，使用时，喷涂于轻度灼和轻微晒伤的皮肤，通过冷却、保湿、防护屏障作用，减缓皮肤刺激并起到舒缓作用。
（九）清创水凝胶：由卡波姆、肌肽、水、柠檬酸银、硬脂醇庚酸酯、鲸蜡硬脂醇乙基己酸酯组成。用于浅表性烧伤、皮肤擦伤、外科伤口、压疮（褥疮）伤口，通过调节伤口pH环境间接促进伤口愈合。
（十）胸膜滑石粉：由胸膜滑石粉、球囊、插管和小瓶组成。胸膜滑石粉为片状水和硅酸镁粉末，粒度在10μm—50μm之间，可用针直接吹至胸膜或者将其与等渗无菌生理盐水混合，然后通过引流管或针注入胸膜腔，使滑石粉均匀地分布于胸膜（壁层和脏层），引起机械磨擦，导致两表面发生炎性反应而粘连在一起，实现胸膜粘连。用于治疗自发性气胸和通常为恶性起源的慢性胸膜炎。
（十一）欧卡夫牙凝胶：由卡拉胶、次氯酸钠、纯化水组成。主要利用亚氯酸钠的抗菌特性，用于预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡、牙龈出血等疾病，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙科手术、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛，消除牙龈水肿及炎症，促进伤口愈合。
（十二）蛋白质补充液：由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸钠、乙酰氨酸和水组成。用于对辅助生殖技术中使用的培养基和其他溶液进行蛋白质补充。
（十三）鱼胶蛋白贴敷料：由鱼胶原蛋白、角鲨烷、表面活性剂和非织造布组成。用于美容目的，如缓解痤疮、痤疮愈后的早期色素沉着、去除早期表浅性疤痕。
五、需视情况确定类别的产品（2个）
（一）口腔溃疡含漱液（凝胶、膜）：用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。如果仅通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，达到预期用途，按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：。
（二）体表导管固定装置：用于在体表固定医用导管。如导管固定装置不与创口接触，不作为医疗器械管理。如导管固定装置接触创口，且为一次性使用无菌产品，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。如导管固定装置接触创口，但不是一次性使用无菌产品，按Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：。
国家食品药品监督管理总局办公厅
年9月22日
工作文件时间:-04-23来源:审评中心详细内容主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点
随着血管外科技术的不断发展，血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本审评要点。
本审评要点适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。
主动脉覆膜支架产品在开展临床试验前，应当完成必要的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验等。
对于在市场上尚未出现的全新设计的主动脉覆膜支架，在开展确证性临床试验前应先进行可行性临床试验研究。可行性试验应有清晰和明确的研究目标，建议为前瞻性的小样本研究（样本量不少于10例，重点观察围手术期（30天）的主要不良事件，以对产品设计的安全性、有效性进行初步评估），并根据其逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。
企业在开展确证性试验研究时，在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：
一、临床适用范围
产品的临床适用范围应从以下几个方面进行考虑。（1）适用疾病（必要时，还应明确病程分期或分型）：应明确该产品适用的具体临床适用疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层等）。对于主动脉夹层疾病，还应进一步明确其分型（如DeBakey分型的I/II/IIIa/IIIb型或Stanford分型的A型/B型）。在考虑纳入多个临床适用疾病时，应充分考虑主动脉覆膜支架植入对自然病程的影响及疗效评价是否一致，能否纳入一并分析。（2）适用部位：用于血管腔内修复的主动脉覆膜支架在进行临床试验时应考虑适用的主动脉部位，建议根据主动脉受累部位，对腹主动脉疾病和胸主动脉疾病分别开展临床试验验证。（3）适用人群：由于主动脉覆膜支架植入作为一种血管内动脉疾病修复的技术，对其安全性和有效性还需进一步评估，且患者是否适合应用主动脉覆膜支架植入决定于多个临床和解剖因素，其中解剖因素可直接影响主动脉覆膜支架的技术结局和长期耐久性；临床因素如合并症会影响早期和晚期的并发症和死亡率，因此在开展临床试验时，对入组患者的选择应基于风险受益评估，建议对以下因素进行充分评估：
是否有合适的血管入路；
主动脉疾病的大小和形态学（例如评估动脉瘤颈的长度、角度、形状以及近端、远端锚定区等）；
患者年龄、预期寿命、是否适合外科手术；
该技术的短期和长期受益和风险（包括动脉瘤相关死亡率及手术死亡率的风险）。
二、临床试验中的研究终点
主动脉覆膜支架长期的安全性和有效性尚未完全明确，因此在进行临床试验设计的时候，研究假设要同时考虑主要安全性终点和主要有效性终点。
（一）安全性终点
1.主要安全性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病,主要安全性终点建议至少要考虑术后30天内的主要不良事件（MajorAdverseEvent,MAE）的发生情况。
2.次要安全性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病,其他安全性终点还可以考虑全因死亡、主动脉瘤（或主动脉夹层）相关死亡、输送安全性（并发症）等。
（二）有效性终点
1.主要有效性终点
（1）主动脉瘤疾病：
对于针对主动脉瘤疾病的临床试验，建议主要有效性终点选择复合终点，建议至少应考虑12个月的动脉瘤治疗成功率。动脉瘤的治疗成功率为至少应当包括主动脉覆膜支架的输送和展开成功、动脉瘤的生长速度、内漏、支架移植物移位发生情况等方面的复合终点。
（2）主动脉夹层疾病
对于针对主动脉夹层疾病的临床试验，主要有效性终点建议为12个月的复合终点，结合考虑临床结果（如即刻技术成功率、内漏、支架移植物移位、主动脉破裂等发生情况）和主动脉重塑结果（如完全/不完全/无假腔血栓形成，真腔大小、假腔大小以及环主动脉直径的变化等）。
2.次要有效性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病，其他有效性终点还可以考虑术后即刻技术成功率以及内漏发生率、动脉瘤无继续生长（或主动脉夹层真腔、假腔大小变化）、动脉瘤破裂（或主动脉破裂）、转到手术组等情况。
如果主动脉夹层和主动脉瘤纳入同一研究中，应考虑两者有效性终点和安全性终点的差异，建议两组人群分别分析，均需符合统计学要求。
三、随访
随访时间和随访方式：必须进行长期的影像学随访来评估主动脉覆膜支架的有效性。建议在术后30天、6个月、12月进行随访，在6个月、12个月时进行一次影像学评估；一年后应进行每年一次的随访，至少连续5年。完成主要终点评估后可申请上市前注册。
四、试验设计
如条件许可，建议进行有良好设计的前瞻性、对照的多中心临床试验。对照组建议采用已在中国上市，且国际公认疗效较好的同类器械。企业应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。对于非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20，按1：1的比例入组，在符合统计学的基础上可评价病例不少于75对（总样本量例），企业可根据实际情况合理考虑脱落率，计算出最终样本量。
如有合适的理由，也可采用单臂试验，但应进行合理设计，目标值的设定应依据当前充分、科学、合理的同类产品循证医学证据，同时需考虑该类产品技术的发展，目标值的设定应有前瞻性。单臂试验的样本量在符合统计学原则的基础上应不少于例可评价病例，企业可根据实际情况合理考虑脱落率，计算出最终样本量。
对于平行研究或单臂研究，建议连续入选所有符合入选/排除标准的病人，并采用基于互联网（IWRS）/电话（IVRS）/传真等计算机系统分配病例登记号，所有病例登记号不得二次使用。
工作文件时间:-04-23来源:审评中心详细内容全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点
全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。该审评要点仅适用于生物高分子材料制备的全降解冠状动脉药物洗脱支架。
申请人在开展该类产品临床试验前应完成科学的临床前研究，应对产品在体内外的降解特征进行充分评价。
全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的临床试验分为可行性试验和确证性试验。
一、可行性试验
开展确证性临床试验前应进行可行性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。可行性试验应有清晰和明确的研究目标。
设计可行性试验方案时建议注意以下几点：
1.可行性试验可为单个或系列试验；
2.可在一或两个临床试验单位进行，可不设立对照组；
3.受试人群的选择应是适应证目标人群中临床症状简单、耐受能力强、临床操作安全的人群；
4.首次应用于人体试验研究的可行性试验的样本量一般不应少于30例，初步观察产品的安全性和可行性；
5.可行性试验应以安全性评价为主要目的，建议特别
6.可行性试验中建议对产品在人体内降解情况进行评价，如采用光学相干断层扫描（OCT）评估产品的降解特征，产品注册时提供长期研究数据；
7.可行性试验中出现的任何不良事件应如实记录，对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床试验。
可行性试验结束后，申请人应对数据进行统计分析后进一步设计临床试验方案（确证性试验或重新开展可行性试验）。
二、确证性试验
为更好地评价该类产品的安全性和有效性，建议确证性试验由两个临床试验组成，其中一个为随机对照试验，另一个为单组目标值试验。申请人可以选择以下两种方案之一开展临床试验：
方案一：随机对照试验为与对照用医疗器械进行的以至少12个月晚期管腔丢失（LateLoss）为主要研究终点的1:1的不少于对的试验，对照用医疗器械应选择国际公认疗效较好的同类产品；单组目标值试验以至少24个月靶病变失败率（TargetLesionFailure，TLF）为主要研究终点，样本量应不少于例，其中部分病例可来源于随机对照试验的试验组。试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于例。两个临床试验的研究假设均需成立。
境外产品已在原产国/生产国获准上市情况下申请进入中国市场，若在境外已完成了设计良好的、前瞻性的临床试验，且在同一试验方案下试验组样本量不少于例，则提供产品在中国境内开展的随机对照试验研究资料，该研究为与对照用医疗器械进行的，以至少12个月晚期管腔丢失（LateLoss）为主要研究终点的1:1的不少于对的试验；境内、外的临床试验方案设计应一致（如入组/排除标准、随访终点、随访时间及事件定义等）；境内临床试验还需提供24个月的靶病变失败率（TLF）结果；境外临床试验需提供24个月的靶病变失败率（TLF）结果。若境外临床试验资料未能达到上述要求，应参照境内同类产品的临床试验要求开展研究。
方案二：随机对照试验为与对照用医疗器械进行的以至少12个月晚期管腔丢失（LateLoss）为主要研究终点的1:1的不少于对的试验，对照用医疗器械应选择国际公认疗效较好的同类产品。单组目标值试验以至少12个月靶病变失败率（TLF）为主要研究终点，样本量应不少于例，其中部分病例可来源于随机对照试验的试验组。试验总样本量应在具有统计学意义基础上不少于0例。两个临床试验的研究假设均需成立。除此之外，在上述临床试验中需预设一亚组，行光学相干断层扫描（OCT）/血管内超声（IVUS）检查观察产品的降解情况，该亚组样本量应不少于80例。产品注册时需提交亚组最终分析数据（OCT/IVUS）。
境外产品已在原产国/生产国获准上市情况下申请进入中国市场，若在境外已完成了设计良好的、前瞻性的临床试验，且在同一试验方案下试验组样本量不少于例，则提供产品在中国境内开展的随机对照试验研究资料，该研究为与对照用医疗器械进行的，以至少12个月晚期管腔丢失（LateLoss）为主要研究终点的1:1的不少于对的试验；境内、外的临床试验方案设计需一致（如入组/排除标准、随访终点、随访时间及事件定义等）；境外临床试验需提供12个月的靶病变失败率（TLF）结果。除此之外，还需提供申报产品进行OCT/IVUS检查的相关临床试验数据，评价产品的降解特性，样本量应不少于80例。如该部分数据为境外人群的相关数据，还需提供适用于中国人群的降解研究证据。若境外临床试验资料未能达到上述要求，应参照境内同类产品的临床试验要求开展研究。
除设定上述已提及的主要研究终点外，还需设定次要研究终点，如研究单位诊断的心绞痛（sitediagnosedangina，SDA）、即刻器械/手术成功率、死亡、心肌梗死、靶血管血运重建（TargetVesselRevascularization，TVR）、支架内血栓等。不同的产品，其临床试验评价指标不同，因此临床试验评价指标的选择应具有医学文献资料支持，并有医学共识。
工作文件时间:-04-23来源:审评中心详细内容全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点
全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的降解周期预期同组织修复时间一致，且应维持满足临床应用的机械性能，因此在开展动物实验研究前建议对产品的体外降解特征及机械性能变化特征进行系统的研究。
对于全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品，在开展临床试验前应进行动物实验研究以评价产品的安全性和初步可行性。同以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比，除应完成必要的动物实验研究外，还应对产品在体内的降解特征进行充分评价。必要的动物实验研究应设定对照组，包括药代动力学、药物洗脱同组织反映的关系等研究。该审评要点主要对产品在体内降解特征研究进行了规定。
该审评要点仅适用于生物高分子材料制备的全降解冠状动脉药物洗脱支架。
在开展动物实验研究时，建议考虑以下因素（包括但不限于）：
1.动物模型的选择
由于代谢、循环、植入部位、体温等因素均可能会影响产品的降解行为，且动物和人体血管对支架植入应答存在差异，因此建议申请人在选择动物模型时，应详细说明选择实验动物的原因，实验动物数量应保证结果分析具有统计学意义。如选择的动物模型对于产品应用于人体的安全性分析具有缺陷，应对研究结果的影响进行详细说明。
在早期的产品降解周期、机械性能、降解产物同组织的相容性及组织反应研究中，为降低企业风险，可选择小的动物模型（如兔子、大鼠）。如选择直接进行大动物研究也是可以的。
由于血管尺寸、解剖学特征、新生内膜生长与人体冠状动脉相近，猪模型已经广泛应用于冠状动脉药物洗脱支架的研究。建议在完成初步的动物试验安全性评估后，采用猪冠状动脉植入模型，进一步对该类产品的降解规律、机械性能、降解产物同组织的相容性及组织反应进行研究。
2.动物实验持续时间
动物实验研究用于评估产品的生物学应答和安全性以及产品在体内的降解规律。建议根据产品的降解周期选择研究持续时间，且应提供合理的依据。动物实验应能观察到产品降解特征且应观察到产品完全降解、吸收。建议在研究中选择多个观察时间点，不同指标的观察时间点的设定应有合理依据。
由于动物模型和人体之间损伤和愈合应答的差异，以及不同药物洗脱支架系统设计可能不同，因此不能明确推荐用于评估晚期效果及降解特征的动物模型研究的最终长期随访时间点。
3.评价标准
推荐术前影像学评估，以植入适当直径的支架，避免尺寸过大引起的过度血管损伤。推荐术后进行影像学评估，表征产品的降解特征，如有必要建议进行血管功能评价。
在动物实验中，应对实验动物进行完整的尸检，包括大体和详细的组织病理学检查。评估指标至少包括：（1）新生内膜的形态特征和新生内膜覆盖支架支柱的程度；（2）内皮化的程度；中层和外膜的改变（比如坏死、中层变薄或细胞构成的丧失）；（3）血管壁结构完整性丧失的证据；（4）新生内膜、中层和外膜中炎症反应和纤维化的特征鉴定；5）支架降解等。
建议对产品置入动物体内后的降解特征如分子量降低特征进行评价。
动物实验研究中，建议对任何临床相关的安全性事件进行观察，如血栓形成、心肌梗死、动脉瘤、穿孔等。
4.其他
动物实验中如发生动物死亡，应详细分析死亡的原因，分析同器械相关性。
动物实验结果能够充分地说明产品的安全性和初步可行性时，方能开展首次人体试验。在开展临床试验的同时需继续完成动物实验，直至观察到产品完全降解、吸收。
工作文件时间:-05-18来源:审评中心详细内容食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等个产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为适应医疗器械监督管理工作需要，总局组织有关单位和专家对人工血管接环等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）人工血管接环：采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中，辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧，用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分，形成非缝合式人工血管和人体血管连接。手术后，产品将长期留置于人体内。分类编码：。
（二）海藻酸钠凝胶：由天然海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。用于一度和二度烧伤伤口，可吸收伤口渗出物、清除坏死腐烂组织，并利用凝胶物理封闭作用止住创面渗血。分类编码：。
（三）海藻多糖凝胶：由海藻多糖、羧甲基纤维素钠、水组成。用于急性、慢性皮肤创面，起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：。
（四）藻酸盐填充条：由藻酸盐（不含银）纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术，体表溃疡或穿刺、引流及造口等导致的带有腔隙的伤口，创伤导致组织缺损的伤口，填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：。
（五）支气管止血球囊导管：由球囊导管、接头组成。用于治疗支气管动脉出血。使用时，沿鼻腔将球囊导管输送到出血支气管部位，利用生理盐水充盈球囊，压迫支气管壁，挤压支气管出血部位血管，达到止血目的。分类编码：。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（24个）
（一）一次性外科使用曲面垫：由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力，可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域，收拢、保护器官，避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。分类编码：。
（二）医用皮肤记号笔（含墨水）：由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。分类编码：。
（三）小血管测量尺：为一有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。分类编码：。
（四）脑科平面定位尺：由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。分类编码：。
（五）经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置：由转动手柄和底座两部分组成，底座上带有支架，支架上的孔洞用于放置待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，在体外压缩经导管心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。分类编码：。
（六）胆管引流针：由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造。可重复使用。使用时针头插入胆管内，连接头连接有源吸引设备，实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中，作为引流胆汁的通道。分类编码：。
（七）腹腔手术用推结器：由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于腹腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。分类编码：。
（八）活检枪：由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、主弹簧、拉手组成。配合活检针使用，可施加作用力，击发活检针，从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。分类编码：。
（九）脂肪移植手术套装：由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术，利用压缩弹簧产生负压实现吸脂、注脂、注水，达到转移脂肪的目的。分类编码：。
（十）一次性使用阴茎勃起强度测量带：由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供，一次性使用。压力带分为红、*、蓝三种。依据阴茎勃起的生理解剖和力学基础设计，不同阴茎勃起程度可拉断相应压力带。用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检测。分类编码：。
（十一）鼻内镜引导器：由头端、引导管、接头、手柄组成。非无菌提供，可重复使用。使用时先将产品插入鼻腔，再通过手柄将鼻内导管或鼻内镜固定在产品内部，推动产品手柄将鼻内导管或鼻内镜经产品内腔输送至鼻腔内。分类编码：。
（十二）关节康复训练器：由主构件、套具、绷带和手动治疗按钮组成。无源产品。通过主构件、套具和绷带固定患者的受损肢体，旋转治疗按钮实现受损肢体角度的调节。对肩关节、肘关节、指关节、前臂关节、腕关节、膝关节、踝关节和趾关节进行康复性训练，部分或完全打开受限关节的活动度。用于骨折和关节手术后的辅助治疗。分类编码：。
（十三）腕道贴：由聚酯材料、医用胶组成。利用物理粘贴固定作用，抬起压于手掌正中神经的皮肤以减轻神经所受的压力，缓解腕管综合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力与手臂活动不便等症状。分类编码：。
（十四）骨盆矫形器：由骨盆架和髋膝踝足矫形器组成。通过改善髋关节活动度（内收、外展，内外旋，屈伸），使骨盆逐步恢复正常的位置。用于对骨盆畸形、髋关节发育不良、髋关节半脱位术后患者的矫正训练。分类编码：。
（十五）嵌甲矫正钩：由弹性带（医用硅橡胶制成）和两只矫正钩（不锈钢制成）组成，弹性带连接两只矫正钩。使用时两只矫正钩分别钩住患者脚趾趾甲两侧的边缘，通过弹性带对矫正钩施加拉力，防止趾甲向肌肉内生长。用于治疗或矫正嵌甲。分类编码：。
（十六）腹膜透析外接管：主要由管体、松紧帽、腹膜透析液接头、腹透管接头、锁管接头和保护帽组成。无菌提供。用于病人腹膜透析时，连接腹膜透析导管和腹膜透析液管路，通过管路既可向患者腹腔灌入新的透析液，也可引流患者腹腔内的液体进入引流袋。分类编码：。
（十七）骨磨：由研磨头和研磨腔组成。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，所得骨粉在手术中使用。分类编码：。
（十八）颌外牵引装置：由下颌牵引装置、联合牵引装置、高位牵引装置、颈带、前方牵引器、口外唇弓、J形钩构成。用于口腔正畸治疗中，佩戴于颌骨非正常生长、发育的患者口外，利用产品产生的外力牵引，辅助矫正颌骨畸形。分类编码：。
（十九）疤痕皮肤减张器：由医用不锈钢制成的连锁扣、医用橡皮胶带、医用肤色胶布、防滑固定带组成。使用时对称地粘贴在疤痕两侧的正常皮肤上，捏起疤痕两侧皮肤，减小疤痕的张力，防止疤痕增生，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：。
（二十）医用输液贴：由基材层、医用热熔压敏胶层、吸水垫、离型纸组成，基材层采用无纺布或聚乙烯材料制造。无菌提供，一次性使用。用于临床输液、输血时保护输液输血针孔，辅助固定输液针、输血针。分类编码：。
（二十一）医用显影纱布块：主体为医用脱脂棉纱布，纱布中混有X光可检测钡线（片）。无菌提供。用作外科手术敷料，同时具有X射线可探测功能。分类编码：。
（二十二）一次性使用负压引流器：由器身、弹簧、连接管、接头、调节器组成，含手动负压源（负压球），不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。分类编码：。
（二十三）球囊加压装置：由充气装置、压力表、连接管和接头组成。心脏介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过器械上的压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。分类编码：。
（二十四）一次性使用无菌腹裂治疗袋：产品由带凸缘的外套管、抽液管、定位夹、吊攀、气阀、气阀外套组成。无菌提供。用于辅助治疗新生儿先天性腹壁缺陷。使用时将患儿外露肠管、脏器轻柔挤压入产品袋体内，然后将产品凸缘端放入腹裂内壁固定并将产品袋体悬吊，利用袋中肠管、脏器的重力作用使其逐渐全部回纳到腹腔内，之后取出本产品，缝合患儿腹壁缺损处。接触人体时间不超过10天。分类编码：。
三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（个）
（一）结扎缝合引线器：由柄部和钩针组成，头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术缝合组织或血管时，钩出缝线，辅助打结。分类编码：。
（二）肌腱套取器：由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成，套筒顶端有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于手部外科手术时，通过套筒顶端的锋口将肌腱与其周围组织分隔开，套取肌腱。分类编码：。
（三）气管扩张钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的指圈柄，头部为二叶或三叶。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于气管切开后扩张气管。分类编码：。
（四）拆钉钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的握手柄，柄尾部内侧有一对半圆形的钩，关节为穿鳃铆钉连接，钳头两侧分别为弯形带齿的薄片和弯形带凹槽的匙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于拆除皮肤缝钉。分类编码：。
（五）异物钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为两指圈，关节为叠鳃铆钉连接，头部内表面为有齿带凹槽，可制成直形或弯形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取人体内的金属异物。分类编码：。
（六）微创手术扩张钳：由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中扩张切口。分类编码：。
（七）一次性使用敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供，一次性使用。用于临床外科换药时夹持敷料。分类编码：。
（八）显微血管吻合牵线夹：由一块金属薄片弯曲，并使头部交叉相扣形成的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术进行血管吻合时，夹住缝合线垂吊，防止手术时血管产生扭转。分类编码：。
（九）卷棉子：尾部为螺旋柄或圈柄，头部为三角棱棒或螺纹棒，有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供，可重复使用。卷缠脱脂棉后用于敷药。分类编码：。
（十）虹膜刀：由刀片和刀柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中切开虹膜。分类编码：。
（十一）截囊刀：尖端有刃口，分直形和弯形两种型式。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码：。
（十二）角巩膜缘切开刀：由刀片和刀柄组成，刀片呈三角形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切开角膜缘。分类编码：。
（十三）劈核刀：由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科白内障手术时切开晶状体核。分类编码：。
（十四）眼球摘出剪：由一对中间连接的叶片组成；头部为刀刃，微弯；尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中，剪切眼球周围的组织，摘除眼球。分类编码：。
（十五）视网膜剥离镊：由头部和手柄两部分组成，镊子为钩形形式。通常由金属材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于眼内手术时，夹持和剥离视网膜前的增生膜。分类编码：。
（十六）眼用四面镜夹持镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时夹持四面镜。分类编码：。
（十七）眼科前房用针：由针头和柄部组成，分直形和角形两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时进行前房穿刺。分类编码：。
（十八）截囊钩：钩边缘有刃口，分直形、左角形和右角形三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码：。
（十九）视网膜铲：由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时铲刮视网膜。分类编码：。
（二十）人工晶体辅助植入器：眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时，辅助植入折叠式人工晶状体。分类编码：。
（二十一）巩膜塞：形似螺钉，外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切口。分类编码：。
（二十二）巩膜压迫器：由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，压迫巩膜，以便于观察周边视网膜。分类编码：。
（二十三）眼科微型器械手柄：采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，连接微型器械头，如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头，通过手动控制眼科器械手柄，控制剪刀头和镊子头的闭合。分类编码：。
（二十四）角膜标记环：由柄部和头部组成，头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科屈光、青光眼手术时，标记角膜瓣位置。分类编码：。
（二十五）白内障手术切口测量尺：由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。分类编码：。
（二十六）咽喉部脓疱切开器：由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。分类编码：。
（二十七）乳突咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成，或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。分类编码：。
（二十八）耳止血钳：由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织以止血。分类编码：。
（二十九）镫骨钳：钳状，耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中安装镫骨。分类编码：。
（三十）鼻异物钳：枪形、盖板式（有钩或无钩）器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取鼻腔异物。分类编码：。
（三十一）喉异物钳：由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异物。分类编码：。
（三十二）气管导管夹持钳：由钳喙、关节和钳柄组成，头部为有齿的环形，中间穿鳃后用铆钉连接固定，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于急救病人、需插入气管导管时，钳夹气管导管并将其引入气管内。分类编码：。
（三十三）内耳手术剥离针：由头部、杆部和手柄组成，头部尖锐，可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术，可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连，也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。分类编码：。
（三十四）耳刮匙：由柄部和头部组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。分类编码：。
（三十五）鼻刮匙：由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中刮除鼻部病理组织。分类编码：。
（三十六）外耳道扩张器：外形似喇叭，大口直径固定不变，小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。分类编码：。
（三十七）喉扩张器：由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术时扩张喉部。分类编码：。
（三十八）乳突器械敲击锤：由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中敲击其他手术器械（如乳突凿），辅助完成相应手术操作。分类编码：。
（三十九）耳息肉圈断器：由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中圈断截取耳道内息肉。分类编码：。
（四十）扁桃体圈断器：由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取扁桃体。分类编码：。
（四十一）鼻骨复位器：由头部和柄部组成，可为双头式。采用不锈钢材料制成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位，或者拨动或抬起骨折的鼻骨，使其复位。分类编码：。
（四十二）喉显微手术器械手柄：由手柄和套筒接口组成，接口与手柄成角度，在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于喉显微手术时，作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。分类编码：。
（四十三）牙科器械钳：由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持牙科器械。分类编码：。
（四十四）牙科钛板（网）切断钳：由钳喙、单（双）铰链及手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中剪切钛板、钛网，使其成形。分类编码：。
（四十五）针孔镊：由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片，辅助在后牙区域放置修复体。分类编码：。
（四十六）成形片：带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。分类编码：。
（四十七）成形片夹：有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码：。
（四十八）楔子：由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。分类编码：。
（四十九）楔形保护片：由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。分类编码：。
（五十）转移帽：分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。分类编码：。
（五十一）牙科祛腐工作尖：由手柄和工作头两部分组成，手柄由不锈钢或硅胶制成，工作头由不锈钢制成。非无菌提供，可重复使用。用于龋齿的手工微创祛腐，同时也可作为车针祛腐的辅助工具。分类编码：。
（五十二）根管中器械取出器：由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非无菌提供，可重复使用，手动器械。用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管挫。分类编码：。
（五十三）牙科种植体种植工具：牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。分类编码：。
（五十四）口腔麻醉注射架（不含针头）：由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。分类编码：。
（五十五）旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。分类编码：。
（五十六）自锁托槽开启工具：由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。分类编码：。
（五十七）托槽定位器：分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。分类编码：。
（五十八）方丝弓成型器：由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。分类编码：。
（五十九）方丝扭转器：采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度，使方丝形成转矩。分类编码：。
（六十）颌面外科钛板定位器：由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。分类编码：。
（六十一）颌面外科手术颊部穿通器：由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔颌面外科手术中穿通颊部，提供穿通通道，辅助导向定位。分类编码：。
（六十二）微创手术用胆总管切开刀：由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中切开胆总管。分类编码：。
（六十三）引导棒：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内，建立气腹。分类编码：。
（六十四）颈椎前路手术定位针：由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在骨折手术过程中固定，不与椎间隙直接接触。分类编码：。
（六十五）髓内定位杆：直杆状器械，近端有手柄。膝关节置换术配套手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为股骨远端基架提供基准。分类编码：。
（六十六）膝关节植入物试模：采用钴铬钼合金和聚醚酰亚胺材料制成。尺寸和相应的膝关
节植入物相同。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测量植入部位的直径、深度、孔径、角度、弧度，便于在安装膝关节植入物前对其进行初步的尺寸筛选。分类编码：。
（六十七）股骨试模：采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估股骨髁的截骨效果、确定股骨假体的型号并评估膝关节的平衡与活动度。分类编码：。
（六十八）膝关节间隙评估块：由8mm基本块及10mm、12.5mm、15mm三个垫块组成。采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估屈膝间隙和伸直间隙。分类编码：。
（六十九）膝关节伸直间隙评估片：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与膝关节间隙评估块配合进行伸直间隙的评估。分类编码：。
（七十）胫骨冲头：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨托假体的植入冲出相应的型腔。分类编码：。
（七十一）胫骨冲头导板：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。分类编码：。
（七十二）截骨板：板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝截骨提供基准。分类编码：。
（七十三）对线杆：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认下肢力线。分类编码：。
（七十四）股骨测定导板：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测定股骨型号及确定相应截骨板的安放位置。分类编码：。
（七十五）胫骨截骨定位工具：由胫骨近端调节杆、3度胫骨截骨板、胫骨定值笔针、胫骨远端基架、胫骨远端卡钳、踝关节带组成。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现后倾为3度且高度合适的胫骨近端截骨。分类编码：。
（七十六）股骨截骨定位工具：由股骨远端截骨板、股骨远端舷外架杆、股骨远端基架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现外翻角为5度或7度的9mm股骨远端截骨。分类编码：。
（七十七）对线手柄：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与胫骨托试模、对线杆配合使用，将胫骨托试模放置在截切好的胫骨平台上。分类编码：。
（七十八）固定平台胫骨托试模：由一系列不同尺寸的测试模块构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认胫骨平台的截骨精度和胫骨托假体的型号，并评估膝关节活动度及假体安装位置。分类编码：。
（七十九）膝关节骨撬：由头部及柄部两部分组成，不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在膝关节手术时，撬起膝关节筋膜下方两侧游离皮瓣，显露股四头肌腱、髌骨及髌韧带止点，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码：。
（八十）膝关节手术用打击器：采用聚苯砜树脂制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中击打试模和假体。分类编码：。
（八十一）关节假体夹持器：采用不锈钢和乙缩醛共聚物材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于关节置换术中夹持关节假体。分类编码：。
（八十二）上肢关节骨撬：由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于上肢关节骨科手术时撬起肱骨、桡骨、尺骨的顶端，暴露骨关节面，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码：。
（八十三）髋关节骨撬：由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在髋关节手术时撬起股骨粗隆远端，暴露关节囊以及股骨头，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码：。
（八十四）脊柱微创手术通道建立器械包：由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。分类编码：。
（八十五）膝关节手术通用手柄：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中，作为手柄与胫骨冲头、股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合使用。分类编码：。
（八十六）快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料和硅橡胶制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构。分类编码：。
（八十七）指骨夹板：骨科创伤手术配套工具。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于固定受伤的手或手指。分类编码：。
（八十八）上/下肢医用外固定支具：包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定，限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节，限制肘关节的活动范围，防止肘关节的过度伸展。分类编码：。
（八十九）颈椎固定带：由上支撑带和下支撑带组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持颈椎稳定，辅助伤口愈合。分类编码：。
（九十）腰椎固定带：由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。分类编码：。
（九十一）子宫深度测量棒：由测量棒和调节柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中测量子宫深度。分类编码：。
（九十二）输卵管提取钩：由拉钩、外管、芯杆、外管接头、小指环、推杆大指环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于输卵管结扎手术时提取输卵管。分类编码：。
（九十三）子宫肌瘤钻：由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器械。用于手术中固定子宫肌瘤。分类编码：。
（九十四）注射助推器（不含注射器）：由外筒体与助力推杆组两部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于辅助医用注射器注射药物，不接触患者和药液，无剂量控制功能。分类编码：。
（九十五）盆底肌肉康复器：由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。分类编码：。
（九十六）热塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。用于放疗患者的体位固定和骨科患者的骨折外固定。分类编码：。
（九十七）外科手术固定装置：由体位椅、垫子、固定夹、牵引装置、手板和配件小车组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。可固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。分类编码：。
（九十八）一次性使用捆扎止血带：采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。分类编码：。
（九十九）硬膜外穿刺体位约束带：由尼龙带、调节扣、毛刺贴组成。采用尼龙和不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于硬膜外穿刺时对人体有效约束，减少由于身体自然反应移位导致的二次穿刺。分类编码：。
（一〇〇）氟化泡沫盛装牙托：采用辐射交联聚乙烯泡沫材料制成。非无菌提供，一次性使用。非定制式产品。用于口腔科治疗时，装入氟化泡沫后，让患者咬合，使牙齿浸入氟化泡沫一定时间，预防儿童龋齿。分类编码：。
（一〇一）口腔正畸用反光镜：口腔正畸治疗辅助器械。一面为镜面。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科正畸治疗时，利用镜面反射原理，辅助医师进行口内拍照。分类编码：。
（一〇二）牙科用毛刷：由杆部和头部组成。杆部采用聚酰胺材料制成，头部为聚酰胺材料制成的毛。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科手术中在牙齿表面或缺损处涂抹牙科粘结剂、封填剂。分类编码：。
（一〇三）造口减压环：采用低密度乙烯材料制成。非无菌提供。配合造口底盘和造口袋使用。使用时可连接造口袋和造口底盘，以减少造口袋扣到造口底盘上时对腹部的压力，不与皮肤接触。分类编码：。
（一〇四）造口凸面嵌圈：采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。使用时嵌于造口底盘的卡环内，不直接接触人体。可使造口底盘与齐平及凹陷造口周围的皮肤之间得到更佳的接触，也可使造口底盘与造口周围凹陷、疤痕或褶皱的皮肤之间得到更佳的接触，还可延长造口底盘的敷贴时间。分类编码：。
（一〇五）一次性使用备皮包：由治疗巾、备皮刀、薄膜手套、消*刷（不含消*剂）、镊子、棉球、辅料片组成，不含软皂液。非无菌提供，一次性使用。供临床手术前备皮用。分类编码：。
（一〇六）口腔撑开器：由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。分类编码：。
四、不作为医疗器械管理的产品（27个）
（一）穿刺托架：由托架、把手、调节拉杆组成。在临床上手腕处的动静脉穿刺时，放置患者手腕。
（二）安瓿瓶折断器：由导向套、折断板、弹性片和导向板组成。用于在局部密闭情况下折断安瓿瓶，使玻璃渣无法向外飞溅，保护医护人员。
（三）一次性采血巾：由无纺布采血巾和转轴构成。采血时置于被采血者的小臂下方，避免与采血台直接接触。
（四）糖尿病足膜系统：由海绵敷料、弹力织物长筒袜、胫骨前嵴/踝/足垫、防护套、固定袜、外用防护鞋、纸/塑料胶带组成。主要通过将足底压力分散到腿部，以减轻足底面糖尿病溃疡伤口的压力，减少足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保护，并同时改变病人不良的走路方式和习惯。
（五）穴位固定贴：由无纺布基衬、泡沫棉垫圈、珠光防渗膜、丙烯酸涂层、离型纸和含水无纺棉组成。用于贴敷于穴位中药的外固定和理疗电极的外固定。
（六）退热凝胶：由液态凝胶与涂抹走珠瓶组成，凝胶由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、甘油、水组成。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
（七）透明质酸乳头皲裂湿巾：由透明质酸钠、橄榄油乳液和无纺布组成。用于预防和辅助治疗乳头皲裂。
（八）壳聚糖褥疮湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸锌、维生素E、聚氧乙烯氢化蓖麻油、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗褥疮的目的。
（九）壳聚糖痔疮湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、金缕梅、薄荷脑、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗痔疮的目的。
（十）壳聚糖皮肤护理湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、氯化钠、芦荟胶、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，用于皮肤疾病（包括皮肤湿疹、真菌感染引起的体癣、足癣、手癣及霉菌引起的其他皮肤病）、皮肤干燥症及激光束后创面的护理、小面积皮肤创面感染的防治、流涕引起的鼻周围皮肤黏膜损伤的治疗及预防。还可起到皮肤隔离保护的作用，预防细菌性感染和外界中物理、化学、机械等不良刺激引起的皮肤损伤。
（十一）防褥疮垫：采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇组成的凝胶制成。用于术后或长期卧床患者预防褥疮。
（十二）水凝胶乳垫：由水、甘油、交联聚合物构成。用于缓解与母乳喂养有关的乳头损伤症状。
（十三）湿疗伤口敷料：由伤口垫和聚丙烯酸酯层构成。伤口垫采用涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯层含有聚六亚甲基双胍。用于有愈合不良趋势的创面伤口和清创期的慢性或难愈性创面伤口。使用时，可吸收伤口渗出液，并利用聚六亚甲基双胍的抗菌作用，抑制伤口细菌繁殖，降低感染风险。同时聚丙烯酸酯可使阻碍伤口愈合进程的基质金属蛋白酶（MMP）失活，使慢性伤口中停滞的愈合过程再度被激活。
（十四）牙周敷料：由全氟萘烷、甘油、水、乳化蜡、氢化磷脂酰胆碱、维生素E、苯甲醇、氧气组成。用于口腔和牙周手术后，利用全氟萘烷对氧气的高亲和性，形成较高的氧气浓度，促进牙周组织伤口的愈合。
（十五）医用健齿膏：由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等组成。利用活性玻璃与水及唾液发生反应，释放钙离子和磷离子，补充牙结构矿物质，产生沉淀在牙本质小管之上和之内的结晶状羟基磷灰石层（矿化），促使牙组织生长，诱导新的牙釉面形成。用于普通人群牙本质过敏、牙龈出血、牙菌斑的治疗与预防。
（十六）透明质酸钠溶液：由白色灌肠瓶、悬浊液及保护帽组成，溶液由透明质酸钠、尼泊金、磷酸二氢钾、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、十八醇十六醇混合物、吐温、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐剂、*原胶及注射用水组成。使用时直肠给药，在结肠黏膜表面形成膜状屏障，用于促进结肠黏膜组织自然愈合，缓解轻度至中度溃疡性结肠炎的症状。
（十七）一次性使用膀胱冲洗包：主要由贮液袋、冲洗液、双头冲洗管组成。冲洗液为灭菌水或含0.9%氯化钠的灭菌水溶液。与导尿管配套使用，用于临床进行膀胱冲洗。
（十八）膀胱灌注冲洗液：由胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水组成。无菌提供。用于临时替代膀胱上皮缺失，缓解各种膀胱炎症状。
（十九）手动诊疗椅：由头枕、扶手、靠背和座椅及底盘组成。用作医疗机构患者座椅（不含口腔科）。
（二十）义脚及配件：由踝关节、踝关节衬套、足装配、轴向针、轴向针螺钉、前缓冲件、后缓冲件、润滑剂及义脚外壳、袜子、盖子、EXO模块套装组成。通过建立模拟的人“脚”或踝“关节—脚”结构，帮助需要安装足部假肢的成人和儿童，恢复支撑和行走的功能。
（二十一）耳喷剂：由乙酸铝、乙酰酒石酸铝、乙酸和水组成。提供酸性高盐环境，改变渗透压，破坏微生物细胞壁，使微生物死亡。用于预防及治疗各种外耳道炎症、湿疹。
（二十二）保温呼吸罩：由设有通气孔的外罩、内罩、硅胶垫圈和固定带组成。独立使用，佩戴于脸部，罩住口鼻部分。用于适当提升呼吸温度，对呼吸道进行保温。
（二十三）吞咽润滑凝胶：由琼脂、赤藓糖醇、麦芽糖醇、槐豆胶、蔗糖脂肪酸酯、枸橼酸、香精、色素和纯化水组成。使用时将凝胶包裹到药物上，利用凝胶的润滑作用通过食道进入到胃。用于辅助吞咽障碍患者口服固体药物。也可用于对吞咽障碍患者进行吞咽功能训练。
（二十四）造血祖细胞、干细胞贮存袋：用于储存可直接用于临床的造血祖细胞、干细胞。
（二十五）产道减阻剂：由丙二醇、羟乙基纤维素和适量注射用水组成。用于降低产道分娩的产妇分娩时的阻力。
（二十六）鼻喷雾剂：由喷出系统、喷雾剂组成，喷雾剂由卡拉胶和生理盐水溶液组成。用于预防及保持鼻黏膜湿润，也可用于治疗由干燥和刺激引起的鼻黏膜不适，治疗病*引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻窦炎。
（二十七）非灭菌药液过滤器：由壳体、过滤膜组成。非无菌提供。作为输液器、注射器、连接管等器械的配件供应输注器具等相关生产企业。
五、视具体情况而定的产品（10个）
（一）聚丙烯酸钠吸水性敷料：由聚乙烯层、聚丙烯酸钠层和聚丙烯层组成，其中聚丙烯酸钠层能吸收伤口渗出物，为伤口愈合提供湿润的环境。如果接触真皮深层及其以下创面或溃疡，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：。如果仅接触真皮浅层及其以上的浅表性创面，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。
（二）海藻酸钙敷料：由海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的片装或条状敷料。一次性使用无菌产品。用于屏障创面，吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。如果接触真皮深层及其以下创面或溃疡（含深Ⅱ度烧伤创面），按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：。如果仅接触真皮浅层及其以上的浅表性创面，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。
（三）封闭式负压引流装置产品：由护创敷料、医用贴膜、负压引流管和部分选配件（连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、引流瓶、负压吸引源）组成，不含药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物等。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，为创面提供愈合环境。一次性使用无菌产品。如果产品中含有可被人体全部或部分吸收的组分，或者预期用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面的引流治疗，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：。如果不符合上述情形的封闭式负压引流装置产品，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。
（四）非封闭式负压引流装置产品：由相关选配件（如负压引流管、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵）组成。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，仅起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。如果产品预期用于胸腔和腹腔、或人体体内创面、或体表真皮深层及其以下组织创面，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：。如果不属于上述情形的非封闭式负压引流装置产品，一次性使用无菌产品，或产品中包括负压吸引源（电动），或含有负压引流管，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：；非一次性使用无菌产品，且产品中不包括负压吸引源（电动）和负压引流管的，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：。
（五）一次性使用换药护理包：由敷料盘和敷料镊组成。用于外科换药时盛装敷料和器械或夹持敷料。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：。
（六）医用冲洗头：由冲洗头座、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：。
（七）肛门冲洗器：由冲洗瓶体、气阀、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子和不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。如果用于肛门手术患者冲洗肛门，达到治疗目的，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：。如果用于普通人群日常肛门清洁清洗，不作为医疗器械管理。
（八）一次性使用口腔涂药棒：由塑料杆和尼龙绒毛组成。用于口腔治疗时，牙科医师清洁牙齿内污垢，并将酸蚀剂、粘结剂、洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：。
（九）医用金属丝（带针）：由金属丝和缝合针组成。金属丝通常采用金属钛或钽制成。如果用于骨科手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定，在人体内预期最长留置时间超过30天，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：。如果仅用于腹部伤口缝合、疝修补等软组织缝合，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。
（十）采血针类产品：一次性使用静脉采血针，用于在静脉穿刺下采集静脉血，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：。一次性使用末梢采血针，供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：。
自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行*审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书，产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。
对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相
食品药品监管总局办公厅
年5月18日
工作文件时间:-05-18来源:审评中心详细内容食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等个产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为适应医疗器械监督管理工作需要，总局组织有关单位和专家对人工血管接环等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）
（一）人工血管接环：采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中，辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧，用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分，形成非缝合式人工血管和人体血管连接。手术后，产品将长期留置于人体内。分类编码：。
（二）海藻酸钠凝胶：由天然海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。用于一度和二度烧伤伤口，可吸收伤口渗出物、清除坏死腐烂组织，并利用凝胶物理封闭作用止住创面渗血。分类编码：。
（三）海藻多糖凝胶：由海藻多糖、羧甲基纤维素钠、水组成。用于急性、慢性皮肤创面，起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：。
（四）藻酸盐填充条：由藻酸盐（不含银）纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术，体表溃疡或穿刺、引流及造口等导致的带有腔隙的伤口，创伤导致组织缺损的伤口，填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码：。
（五）支气管止血球囊导管：由球囊导管、接头组成。用于治疗支气管动脉出血。使用时，沿鼻腔将球囊导管输送到出血支气管部位，利用生理盐水充盈球囊，压迫支气管壁，挤压支气管出血部位血管，达到止血目的。分类编码：。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（24个）
（一）一次性外科使用曲面垫：由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力，可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域，收拢、保护器官，避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。分类编码：。
（二）医用皮肤记号笔（含墨水）：由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。分类编码：。
（三）小血管测量尺：为一有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。分类编码：。
（四）脑科平面定位尺：由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。分类编码：。
（五）经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置：由转动手柄和底座两部分组成，底座上带有支架，支架上的孔洞用于放置待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，在体外压缩经导管心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。分类编码：。
（六）胆管引流针：由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造。可重复使用。使用时针头插入胆管内，连接头连接有源吸引设备，实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中，作为引流胆汁的通道。分类编码：。
（七）腹腔手术用推结器：由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于腹腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。分类编码：。
（八）活检枪：由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、主弹簧、拉手组成。配合活检针使用，可施加作用力，击发活检针，从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。分类编码：。
（九）脂肪移植手术套装：由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术，利用压缩弹簧产生负压实现吸脂、注脂、注水，达到转移脂肪的目的。分类编码：。
（十）一次性使用阴茎勃起强度测量带：由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供，一次性使用。压力带分为红、*、蓝三种。依据阴茎勃起的生理解剖和力学基础设计，不同阴茎勃起程度可拉断相应压力带。用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检测。分类编码：。
（十一）鼻内镜引导器：由头端、引导管、接头、手柄组成。非无菌提供，可重复使用。使用时先将产品插入鼻腔，再通过手柄将鼻内导管或鼻内镜固定在产品内部，推动产品手柄将鼻内导管或鼻内镜经产品内腔输送至鼻腔内。分类编码：。
（十二）关节康复训练器：由主构件、套具、绷带和手动治疗按钮组成。无源产品。通过主构件、套具和绷带固定患者的受损肢体，旋转治疗按钮实现受损肢体角度的调节。对肩关节、肘关节、指关节、前臂关节、腕关节、膝关节、踝关节和趾关节进行康复性训练，部分或完全打开受限关节的活动度。用于骨折和关节手术后的辅助治疗。分类编码：。
（十三）腕道贴：由聚酯材料、医用胶组成。利用物理粘贴固定作用，抬起压于手掌正中神经的皮肤以减轻神经所受的压力，缓解腕管综合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力与手臂活动不便等症状。分类编码：。
（十四）骨盆矫形器：由骨盆架和髋膝踝足矫形器组成。通过改善髋关节活动度（内收、外展，内外旋，屈伸），使骨盆逐步恢复正常的位置。用于对骨盆畸形、髋关节发育不良、髋关节半脱位术后患者的矫正训练。分类编码：。
（十五）嵌甲矫正钩：由弹性带（医用硅橡胶制成）和两只矫正钩（不锈钢制成）组成，弹性带连接两只矫正钩。使用时两只矫正钩分别钩住患者脚趾趾甲两侧的边缘，通过弹性带对矫正钩施加拉力，防止趾甲向肌肉内生长。用于治疗或矫正嵌甲。分类编码：。
（十六）腹膜透析外接管：主要由管体、松紧帽、腹膜透析液接头、腹透管接头、锁管接头和保护帽组成。无菌提供。用于病人腹膜透析时，连接腹膜透析导管和腹膜透析液管路，通过管路既可向患者腹腔灌入新的透析液，也可引流患者腹腔内的液体进入引流袋。分类编码：。
（十七）骨磨：由研磨头和研磨腔组成。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，所得骨粉在手术中使用。分类编码：。
（十八）颌外牵引装置：由下颌牵引装置、联合牵引装置、高位牵引装置、颈带、前方牵引器、口外唇弓、J形钩构成。用于口腔正畸治疗中，佩戴于颌骨非正常生长、发育的患者口外，利用产品产生的外力牵引，辅助矫正颌骨畸形。分类编码：。
（十九）疤痕皮肤减张器：由医用不锈钢制成的连锁扣、医用橡皮胶带、医用肤色胶布、防滑固定带组成。使用时对称地粘贴在疤痕两侧的正常皮肤上，捏起疤痕两侧皮肤，减小疤痕的张力，防止疤痕增生，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：。
（二十）医用输液贴：由基材层、医用热熔压敏胶层、吸水垫、离型纸组成，基材层采用无纺布或聚乙烯材料制造。无菌提供，一次性使用。用于临床输液、输血时保护输液输血针孔，辅助固定输液针、输血针。分类编码：。
（二十一）医用显影纱布块：主体为医用脱脂棉纱布，纱布中混有X光可检测钡线（片）。无菌提供。用作外科手术敷料，同时具有X射线可探测功能。分类编码：。
（二十二）一次性使用负压引流器：由器身、弹簧、连接管、接头、调节器组成，含手动负压源（负压球），不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。分类编码：。
（二十三）球囊加压装置：由充气装置、压力表、连接管和接头组成。心脏介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过器械上的压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。分类编码：。
（二十四）一次性使用无菌腹裂治疗袋：产品由带凸缘的外套管、抽液管、定位夹、吊攀、气阀、气阀外套组成。无菌提供。用于辅助治疗新生儿先天性腹壁缺陷。使用时将患儿外露肠管、脏器轻柔挤压入产品袋体内，然后将产品凸缘端放入腹裂内壁固定并将产品袋体悬吊，利用袋中肠管、脏器的重力作用使其逐渐全部回纳到腹腔内，之后取出本产品，缝合患儿腹壁缺损处。接触人体时间不超过10天。分类编码：。
三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（个）
（一）结扎缝合引线器：由柄部和钩针组成，头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术缝合组织或血管时，钩出缝线，辅助打结。分类编码：。
（二）肌腱套取器：由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成，套筒顶端有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于手部外科手术时，通过套筒顶端的锋口将肌腱与其周围组织分隔开，套取肌腱。分类编码：。
（三）气管扩张钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的指圈柄，头部为二叶或三叶。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于气管切开后扩张气管。分类编码：。
（四）拆钉钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的握手柄，柄尾部内侧有一对半圆形的钩，关节为穿鳃铆钉连接，钳头两侧分别为弯形带齿的薄片和弯形带凹槽的匙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于拆除皮肤缝钉。分类编码：。
（五）异物钳：由钳头、关节和柄部组成，柄部为两指圈，关节为叠鳃铆钉连接，头部内表面为有齿带凹槽，可制成直形或弯形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取人体内的金属异物。分类编码：。
（六）微创手术扩张钳：由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中扩张切口。分类编码：。
（七）一次性使用敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供，一次性使用。用于临床外科换药时夹持敷料。分类编码：。
（八）显微血管吻合牵线夹：由一块金属薄片弯曲，并使头部交叉相扣形成的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术进行血管吻合时，夹住缝合线垂吊，防止手术时血管产生扭转。分类编码：。
（九）卷棉子：尾部为螺旋柄或圈柄，头部为三角棱棒或螺纹棒，有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供，可重复使用。卷缠脱脂棉后用于敷药。分类编码：。
（十）虹膜刀：由刀片和刀柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中切开虹膜。分类编码：。
（十一）截囊刀：尖端有刃口，分直形和弯形两种型式。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码：。
（十二）角巩膜缘切开刀：由刀片和刀柄组成，刀片呈三角形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切开角膜缘。分类编码：。
（十三）劈核刀：由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科白内障手术时切开晶状体核。分类编码：。
（十四）眼球摘出剪：由一对中间连接的叶片组成；头部为刀刃，微弯；尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中，剪切眼球周围的组织，摘除眼球。分类编码：。
（十五）视网膜剥离镊：由头部和手柄两部分组成，镊子为钩形形式。通常由金属材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于眼内手术时，夹持和剥离视网膜前的增生膜。分类编码：。
（十六）眼用四面镜夹持镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时夹持四面镜。分类编码：。
（十七）眼科前房用针：由针头和柄部组成，分直形和角形两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时进行前房穿刺。分类编码：。
（十八）截囊钩：钩边缘有刃口，分直形、左角形和右角形三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码：。
（十九）视网膜铲：由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时铲刮视网膜。分类编码：。
（二十）人工晶体辅助植入器：眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时，辅助植入折叠式人工晶状体。分类编码：。
（二十一）巩膜塞：形似螺钉，外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切口。分类编码：。
（二十二）巩膜压迫器：由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，压迫巩膜，以便于观察周边视网膜。分类编码：。
（二十三）眼科微型器械手柄：采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，连接微型器械头，如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头，通过手动控制眼科器械手柄，控制剪刀头和镊子头的闭合。分类编码：。
（二十四）角膜标记环：由柄部和头部组成，头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科屈光、青光眼手术时，标记角膜瓣位置。分类编码：。
（二十五）白内障手术切口测量尺：由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。分类编码：。
（二十六）咽喉部脓疱切开器：由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。分类编码：。
（二十七）乳突咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成，或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。分类编码：。
（二十八）耳止血钳：由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织以止血。分类编码：。
（二十九）镫骨钳：钳状，耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中安装镫骨。分类编码：。
（三十）鼻异物钳：枪形、盖板式（有钩或无钩）器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取鼻腔异物。分类编码：。
（三十一）喉异物钳：由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异物。分类编码：。
（三十二）气管导管夹持钳：由钳喙、关节和钳柄组成，头部为有齿的环形，中间穿鳃后用铆钉连接固定，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于急救病人、需插入气管导管时，钳夹气管导管并将其引入气管内。分类编码：。
（三十三）内耳手术剥离针：由头部、杆部和手柄组成，头部尖锐，可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术，可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连，也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。分类编码：。
（三十四）耳刮匙：由柄部和头部组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。分类编码：。
（三十五）鼻刮匙：由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中刮除鼻部病理组织。分类编码：。
（三十六）外耳道扩张器：外形似喇叭，大口直径固定不变，小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。分类编码：。
（三十七）喉扩张器：由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术时扩张喉部。分类编码：。
（三十八）乳突器械敲击锤：由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中敲击其他手术器械（如乳突凿），辅助完成相应手术操作。分类编码：。
（三十九）耳息肉圈断器：由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中圈断截取耳道内息肉。分类编码：。
（四十）扁桃体圈断器：由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取扁桃体。分类编码：。
（四十一）鼻骨复位器：由头部和柄部组成，可为双头式。采用不锈钢材料制成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位，或者拨动或抬起骨折的鼻骨，使其复位。分类编码：。
（四十二）喉显微手术器械手柄：由手柄和套筒接口组成，接口与手柄成角度，在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于喉显微手术时，作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。分类编码：。
（四十三）牙科器械钳：由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持牙科器械。分类编码：。
（四十四）牙科钛板（网）切断钳：由钳喙、单（双）铰链及手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中剪切钛板、钛网，使其成形。分类编码：。
（四十五）针孔镊：由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片，辅助在后牙区域放置修复体。分类编码：。
（四十六）成形片：带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。分类编码：。
（四十七）成形片夹：有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码：。
（四十八）楔子：由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。分类编码：。
（四十九）楔形保护片：由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。分类编码：。
（五十）转移帽：分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。分类编码：。
（五十一）牙科祛腐工作尖：由手柄和工作头两部分组成，手柄由不锈钢或硅胶制成，工作头由不锈钢制成。非无菌提供，可重复使用。用于龋齿的手工微创祛腐，同时也可作为车针祛腐的辅助工具。分类编码：。
（五十二）根管中器械取出器：由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非无菌提供，可重复使用，手动器械。用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管挫。分类编码：。
（五十三）牙科种植体种植工具：牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。分类编码：。
（五十四）口腔麻醉注射架（不含针头）：由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。分类编码：。
（五十五）旋入扳手：由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。分类编码：。
（五十六）自锁托槽开启工具：由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。分类编码：。
（五十七）托槽定位器：分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。分类编码：。
（五十八）方丝弓成型器：由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。分类编码：。
（五十九）方丝扭转器：采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度，使方丝形成转矩。分类编码：。
（六十）颌面外科钛板定位器：由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。分类编码：。
（六十一）颌面外科手术颊部穿通器：由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔颌面外科手术中穿通颊部，提供穿通通道，辅助导向定位。分类编码：。
（六十二）微创手术用胆总管切开刀：由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中切开胆总管。分类编码：。
（六十三）引导棒：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内，建立气腹。分类编码：。
（六十四）颈椎前路手术定位针：由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在骨折手术过程中固定，不与椎间隙直接接触。分类编码：。
（六十五）髓内定位杆：直杆状器械，近端有手柄。膝关节置换术配套手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为股骨远端基架提供基准。分类编码：。
（六十六）膝关节植入物试模：采用钴铬钼合金和聚醚酰亚胺材料制成。尺寸和相应的膝关
节植入物相同。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测量植入部位的直径、深度、孔径、角度、弧度，便于在安装膝关节植入物前对其进行初步的尺寸筛选。分类编码：。
（六十七）股骨试模：采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估股骨髁的截骨效果、确定股骨假体的型号并评估膝关节的平衡与活动度。分类编码：。
（六十八）膝关节间隙评估块：由8mm基本块及10mm、12.5mm、15mm三个垫块组成。采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估屈膝间隙和伸直间隙。分类编码：。
（六十九）膝关节伸直间隙评估片：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与膝关节间隙评估块配合进行伸直间隙的评估。分类编码：。
（七十）胫骨冲头：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨托假体的植入冲出相应的型腔。分类编码：。
（七十一）胫骨冲头导板：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。分类编码：。
（七十二）截骨板：板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝截骨提供基准。分类编码：。
（七十三）对线杆：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认下肢力线。分类编码：。
（七十四）股骨测定导板：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测定股骨型号及确定相应截骨板的安放位置。分类编码：。
（七十五）胫骨截骨定位工具：由胫骨近端调节杆、3度胫骨截骨板、胫骨定值笔针、胫骨远端基架、胫骨远端卡钳、踝关节带组成。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现后倾为3度且高度合适的胫骨近端截骨。分类编码：。
（七十六）股骨截骨定位工具：由股骨远端截骨板、股骨远端舷外架杆、股骨远端基架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现外翻角为5度或7度的9mm股骨远端截骨。分类编码：。
（七十七）对线手柄：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与胫骨托试模、对线杆配合使用，将胫骨托试模放置在截切好的胫骨平台上。分类编码：。
（七十八）固定平台胫骨托试模：由一系列不同尺寸的测试模块构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认胫骨平台的截骨精度和胫骨托假体的型号，并评估膝关节活动度及假体安装位置。分类编码：。
（七十九）膝关节骨撬：由头部及柄部两部分组成，不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在膝关节手术时，撬起膝关节筋膜下方两侧游离皮瓣，显露股四头肌腱、髌骨及髌韧带止点，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码：。
（八十）膝关节手术用打击器：采用聚苯砜树脂制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中击打试模和假体。分类编码：。
（八十一）关节假体夹持器：采用不锈钢和乙缩醛共聚物材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于关节置换术中夹持关节假体。分类编码：。
（八十二）上肢关节骨撬：由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于上肢关节骨科手术时撬起肱骨、桡骨、尺骨的顶端，暴露骨关节面，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码：。
（八十三）髋关节骨撬：由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在髋关节手术时撬起股骨粗隆远端，暴露关节囊以及股骨头，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码：。
（八十四）脊柱微创手术通道建立器械包：由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。分类编码：。
（八十五）膝关节手术通用手柄：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中，作为手柄与胫骨冲头、股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合使用。分类编码：。
（八十六）快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料和硅橡胶制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构。分类编码：。
（八十七）指骨夹板：骨科创伤手术配套工具。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于固定受伤的手或手指。分类编码：。
（八十八）上/下肢医用外固定支具：包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定，限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节，限制肘关节的活动范围，防止肘关节的过度伸展。分类编码：。
（八十九）颈椎固定带：由上支撑带和下支撑带组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持颈椎稳定，辅助伤口愈合。分类编码：。
（九十）腰椎固定带：由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。分类编码：。
（九十一）子宫深度测量棒：由测量棒和调节柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中测量子宫深度。分类编码：。
（九十二）输卵管提取钩：由拉钩、外管、芯杆、外管接头、小指环、推杆大指环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于输卵管结扎手术时提取输卵管。分类编码：。
（九十三）子宫肌瘤钻：由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器械。用于手术中固定子宫肌瘤。分类编码：。
（九十四）注射助推器（不含注射器）：由外筒体与助力推杆组两部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于辅助医用注射器注射药物，不接触患者和药液，无剂量控制功能。分类编码：。
（九十五）盆底肌肉康复器：由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。分类编码：。
（九十六）热塑固定板：采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。用于放疗患者的体位固定和骨科患者的骨折外固定。分类编码：。
（九十七）外科手术固定装置：由体位椅、垫子、固定夹、牵引装置、手板和配件小车组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。可固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。分类编码：。
（九十八）一次性使用捆扎止血带：采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。分类编码：。
（九十九）硬膜外穿刺体位约束带：由尼龙带、调节扣、毛刺贴组成。采用尼龙和不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于硬膜外穿刺时对人体有效约束，减少由于身体自然反应移位导致的二次穿刺。分类编码：。
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