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FDA批准带主动控制系统的GoreEx [复制链接]

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GoreAssociates最近宣布FDA批准使用用于动脉瘤腔内修复术(EVAR)的带主动控制系统的Excluder适形性腹主动脉瘤(AAA)血管内支架。该器械的设计基于该公司的ExcluderAAA系统,并整合了类似于适形性TAG胸主动脉支架移植物的设计元素。

这种新器械将公司的主动控制系统引入AAA治疗,具有适形性支架移植物、增强器械定位和可选角度控制等特点。该输送系统的角度控制可使医生选择器械呈角度弯曲,以实现与主动脉血流管腔的垂直植入,从而最大限度地实现顺应性和密封性。医学博士RobertRhee(纽约布鲁克林Maimonides医学中心血管和血管内外科主任)说:“我对该器械在临床研究中的良好表现印象深刻,并感谢为这一里程碑做出贡献的研究人员的努力。”Rhee博士是评估GoreExcluder适形性AAA器械的试验研究的全国主要研究者,他继续说:“提交给FDA的数据包括%的技术成功率,%免于器械相关严重不良事件,以及%的通畅率。”Rhee博士引用的数据来自临床试验的第一个子研究,该研究共招募了80名患者,完成1年时间的随访。该试验的第二个子研究将在近端主动脉颈角度60o~90o和主动脉颈长度≥10mm的情况下评估该器械。此子研究的受试者招募正在进行中。Rhee博士继续说,“此外,没有受试者出现I/III型内漏、移位、破裂、转为开放修复、支架断裂或肢体阻塞,98.6%的受试者未出现动脉瘤扩大。我相信这个器械将在确诊为AAAs的患者扩展EVAR的治疗选择。”

Gore带有主动控制系统的Excluder适形性AAA内支架已于年获得欧洲CE认证。

采编:陈绿云来源:Evtoday本篇文章经主办方授权发布预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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