血管支架
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摘要
血管支架
血管支架是指在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。
中文名：血管支架
材料：金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等
弊病：易致血栓形成，再狭窄率高
展开的方式：自展式和球囊扩张式两种
目录
1发展现状
2冠动脉支架
3注意事项
4植入方法
5使用年限
6肾动脉支架
展开
发展现状
目前常用于制作支架的材料有金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等。金属支架在进入临床治疗后取得了令人瞩目的疗效，但是经过十多年的应用也逐渐暴露出一些金属支架的不足和弊病，如易致血栓形成，再狭窄率高，造成血管壁损伤以及永久保留体内等等。针对以上不足，目前已经研制开发出覆膜支架及生物材料支架等等。
支架的类型按照在血管内展开的方式分可分为自展式和球囊扩张式两种。前者如Z型支架及网眼状的支架等，其可在血管内自行扩张。后者自身无弹性，依靠球囊扩张到一定径值而贴附于血管内。支架按表面处理情况分可分为裸露型、涂层型和覆膜型。裸露型表面仅作抛光处理；涂层型在金属表面涂以肝素、氧化钛等物质；覆膜型即在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。按功能分可分为单纯支撑型支架和治疗型支架，治疗型支架包括在支架外表涂带药物或利用支架外的覆膜携带治疗物质的支架或放射性支架。
冠动脉支架
随着物质生活水平的提高，生活方式的改变，心血管疾病发病率越来越高，由于心血管狭窄引起的冠心病已经成为危及人类生命健康安全的主要疾病之一。目前，冠心病的治疗分为药物治疗、外科手术和介入治疗三大类。药物治疗周期长、见效慢、副作用大，患者容易产生对药物的依赖性；外科手术会对病人产生永久性的伤害；介入性治疗方法因其创伤小、效果好，成为目前治疗心血管狭窄的新型方法。
冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，以防止经皮腔内冠状动脉成形术后再狭窄。
动脉支架冠脉支架介入治疗的适应症：
大多数无症状心肌缺血或轻微心绞痛的患者，平板运动试验或24小时动态心电图监测证实有显著缺血的患者，为降低严重或致死性心脏事件的风险，如冠脉造影有严重病变，应考虑选择冠脉支架术。
心绞痛：许多中到重度稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛对药物的反应不理想，多数患者有单支或多支冠脉病变。通常适合做冠脉码调制支架术，成功率高，风险小，术后心绞痛缓解明显。
冠壮动脉支架
心肌梗塞：急性心肌梗塞是由于心肌血流突然停止所致，最常见的原因是主要的冠状动脉发生粥样硬化——血栓闭塞。冠状支架术是非常有效的恢复冠状动脉血流的手段，适合90%的急性心肌梗塞患者。该方法可获得急性心肌梗塞治疗的即刻效果，使更多的心肌得到血流灌注，心肌缺血时间减少，大幅度降低心梗死亡率。
注意事项
1)坚决戒烟;
2)低盐,低脂饮食;
3)不能情绪激动;
4)适当运动,以散步为主,每天半至一小时;
5)注意血压变化,定期(三个月)复查心电图;
6)注意冷暖,有病即是就医.
如此可保持健康,延续生命!
植入方法
在经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）中，用于植入人体内的管网状金属支撑物为冠状动脉支架。通常支架被安装在球囊导管上，通过球囊导管输送到血管病变处，由压力泵注入液体使球囊扩张，进而撑开支架及病变狭窄处的血管，撤出球囊导管，支架永久置于病变处，达到扩张狭窄血管的目的。手术过程中，利用X线造影录像监视导管在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉的全过程。然后，导管末端的球囊充气膨胀，把受阻塞的冠状动脉扩张，使血液能正常通过血管到达心脏肌肉。
支架植入
如果在球囊血管成形术后，仍然没有获得足够大的冠状动脉管腔，医生就会在冠状动脉内置入一个小的金属支架。支架预先放置在球囊上，所以支架置入的过程与球囊血管成形术非常相近，支架将永久地保留在血管内。
使用年限
由于冠脉支架植入术已是治疗冠心病最有效的方法之一，所以患者总是问：“支架能管几年呢？”支架治疗冠心病的临床疗效是有目共睹的，但它也有缺点，那就是支架在植入术后6～8月时可出现支架内再狭窄，也就是说支架内可以出现再堵塞。早年金属支架年代再狭窄的发生率约20％（15％～40％）；现在药物支架时代再狭窄发生率下降到9％左右。如果术后半年时复查冠脉造影，未出现支架内再狭窄，一般说来以后就很少会出现再狭窄了。
那么是不是永远都不会出现再狭窄了呢？回答是否定的。一位支架植入9年的患者，就出现了支架内再狭窄。但是出现这个情况的原因不一定完全归于支架本身。如果支架植入后，患者未能坚持服药，没有改变不良的生活方式，血压、血脂、血糖控制得不理想，原本正常的血管就可能会产生新的病变，支架部位出现再狭窄也就不难理解了。所以，出现再狭窄可能是多种因素造成的。
肾动脉支架
肾动脉支架是通过传统的球囊血管成形术的球囊扩张导管，把支架植入肾动脉血管狭窄区，以防止再狭窄。
手术过程如下：
1.导丝置入肾动脉。
2.通过导引导管将支架前送时，球囊远端的可弯曲设计可防止导丝从肾动脉中滑出。
3.支架位置就位后，对肾动脉开口处支架外端进行扩张，形成外张。
脑血管支架
血管狭窄处可用血管内支架来扩张脑血管治疗脑缺血！脑血管支架是治疗缺血性中风的有效方法。缺血性中风：半数有颅内外动脉狭窄[1]。
心脏支架
编辑
心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。最早出现在20世纪80年代，经历了金属支架、镀膜支架、可溶性支架的研制历程。
中文名
心脏支架
外文名
Stent
别称
冠状动脉支架
用途
心脏介入手术中常用的医疗器械
作用
疏通动脉血管
目录
1研制历史
2产品分类
3支架构造
4优质特征
5适用范围
?急性心肌梗塞
?不稳定型心绞痛
?劳力型心绞痛
?法洛四联症
?复杂先心病
6使用方法
7使用期限
8质量问题
?问题曝光
?背景介绍
?原因分析
?解决方案
研制历史
编辑
20世纪八十年代初，一位阿根廷医生设想用支架撑开硬化、狭窄的心脏冠状动脉。
年，中国进行了第一例心脏支架介入手术。
第一代金属支架
心脏支架-构造
研发冠状动脉支架最初的挑战是，如何将它做得既韧又硬。支架韧，则可以通过方向不定、分支角度较大的冠状动脉；支架硬，则可以撑住已被扩开的狭窄动脉内腔，使其不会回缩。支架设计工程师在选材和构造上，经过不懈努力，解决了种种的难题，终于成功地生产出了第一代动脉支架。
第二代镀膜支架
当金属支架成功地用于临床治疗后，第二个挑战就是如何克服人体对支架的“攻击”。原来，机体把支架当成异物，把支架和动脉膜接触的部位当成创伤区。有了创伤，人体就要对其进行修复。于是，动脉的支架处就会出现炎症反应。许多病人，尤其是糖尿病人，在金属支架周围出现严重的疤痕组织增生。这种疤痕组织增生，严重的时候可以造成畅通了的动脉重新狭窄，甚至堵塞。
科研工作者经过努力，终于将药物和支架结合在一起，那就是在金属支架表面“镀上”一层药膜。这种支架植入体内后，药物便会缓慢释放出来，抑制疤痕组织在支架周围生长，保持冠状动脉通畅。担心支架作为异物刺激局部组织的顾虑消除后，医生的手脚就放开了，支架的长度和使用范围也增加了。有些病人甚至植入2～3个首尾相连的支架，在原来狭窄部位的前后“扩大战果”。这种经药物处理过的支架便是第二代动脉支架。
第三代可溶性支架
镀膜支架上的药物终会耗尽，到那时，医生和患者又将面对开始的问题。21世纪初，比利时科学家报道了一种新型动脉支架。这种支架和传统的支架不同，它可以在体内自行溶解，被机体吸收。这种新型支架在动脉狭窄时可以起到扩张血管的作用。当急性期过去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，从而避免了局部炎症反应的不良后果。
研究发现，新型支架在植入7～10天后开始被机体吸收，3个月内完全消失，6个月后，将近80%的动脉仍然保持畅通。最重要的是，与经典支架相比，这种可溶性支架可能给病人留有多次导管治疗的余地。尽管初步试验只有少量患者，而且扩张的动脉不是冠状动脉，而是膝关节以下的小动脉。然而，大型临床实验已经在计划之中。一旦经过冠状动脉扩张实验，证明了这种新型支架的扩张效果可与镀膜支架相比，医患双方就可以选择第三代动脉支架。
产品分类
编辑
心脏支架-分类
根据支架的设计不同，可以分为网状支架（wallstent）、管状支架、缠绕型支架、环状支架。、
根据支架材料的不同，可以分为L不锈钢支架、镍支架、钽支架。
根据输送方式的不同，分为球囊膨胀性支架和自膨胀性支架。
根据特殊用途而设计不同的支架，如适合分叉病变的支架和适合分支的支架以及针对冠状动脉瘤或穿孔的带膜支架。
支架构造
编辑
心脏支架使用的物料有不锈钢，镍钛合金或钴铬合金，而不同支架又有不同的构造：
1、传统支架（bare-metalstent），单纯的金属网状管。
2、涂药支架（drug-elutingstent），以药物抑制管道细胞增殖防止血栓的形成而展开支架。
3、覆盖式支架。
优质特征
编辑
理想的支架应具备以下特征：
（1）灵活；
（2）示踪性好；
（3）头端（profile）小；
（4）不透x光；
（5）抗血栓；
（6）生物相容性好；
（7）扩张性能可靠；
（8）支撑力好；
（9）覆盖好；
（10）表面积小；
（11）符合流体力学。
截止年，在应用的支架中，没有一种支架能够完全满足上述所有特点，每种支架都有各自的特性，熟悉各种支架的特性是保证介入治疗成功的保证。
适用范围
编辑
心脏支架
不是每个冠心病患者都适合使用心脏支架，真正需要介入治疗的病人约占20%。
急性心肌梗塞
心梗发生后6小时内医院进行介入治疗，快速开通已经闭塞的血管，其心功能恢复的效果比溶栓、药物治疗都要好。
不稳定型心绞痛
因有可能演变成急性心肌梗塞，适宜放置心脏支架。
劳力型心绞痛
患者走路稍远一点，可能出现胸痛、胸闷等不适症状。而安静地坐着或休息一会儿，症状就会缓解。
法洛四联症
患者冠状动脉解剖异常，经皮右室流出道置入心脏支架较单纯外科手术风险小。
复杂先心病
重度肺动脉狭窄或肺动脉闭锁等复杂先心病，适宜经皮动脉导管内放置支架。
使用方法
编辑
治疗时，医生先将极细的导管通过血管伸到动脉狭窄的部位；然后，用一个可充盈的胶皮气球将狭窄部位撑开；最后，将动脉支架撑在已被扩张的动脉狭窄处，防止其回缩。退出所有的导管后，动脉支架就留在了已经被扩张的动脉狭窄处。
使用期限
编辑
支架在植入术后6～8月时可出现支架内再狭窄，也就是说支架内可以出现再堵塞。最初金属支架年代再狭窄的发生率约20%（15%～40%）；药物支架时代再狭窄发生率下降到9%左右。如果术后半年时复查冠脉造影，未出现支架内再狭窄，一般说来以后就很少会出现再狭窄了。但并不是永远都不会出现再狭窄了。出现这个情况的原因不一定完全归于支架本身。如果支架植入后，患者未能坚持服药，没有改变不良的生活方式，血压、血脂、血糖控制得不理想，原本正常的血管就可能会产生新的病变，支架部位出现再狭窄。
质量问题
编辑
问题曝光
年10月14日，我国著名心血管专家胡大一在第23届长城国际心脏病学会议上称心脏支架一半不靠谱，暴利达9倍超贩*，在稳定的情况下，不建议做支架。[1]
背景介绍
中国是心脏介入手术的大市场，且增速惊人。年中国心脏介入手术的数量是两万例，到了年，这个数据激增至40.8万例，增长了20倍！有业内人士称，中国每台心脏介入手术平均使用约1.6个支架，依此推算，年中国介入支架使用量超过65万个！[1]
原因分析
支架的疯狂首先跟心血管病的爆发有关。截止年，我国心血管病人至少有2.3亿，高血压患者两亿，脑卒中患者万，心肌梗死患者万，心力衰竭患者万，先心病患者万，平均每10个成年人中就有两个人患心血管病。同时，该报告还预估我国每年心血管病死亡人数大约在万人，平均每10秒就有1人死于心血管病。
疯狂的另一个原因是暴利。安装一个心脏支架，患者要支付比出厂价格高数倍甚至十几倍的钱。一个国产的心脏支架，出厂价不过0元，医院便成了2.7万元；一个进口的心脏支架，到岸价不过元，医院便成了3.8万元。9倍的心脏支架暴利已经超过了贩*。[1]
解决方案
合理地使用介入技术无可厚非，不过，支架泛滥则是中国医学界非常可悲的现象。和心血管疾病做斗争最重要的手段是改变生活方式，而不是狂做支架，毕竟此病的根源在于后天不良的生活习惯。
“打麻将一天十几、二十几个小时不动，不仅会导致心肌梗死和卒中，还会造成一系列的恶果。长期坐着不动，腿上会长血栓，血栓脱落一旦走到肺部，会导致人猝死，比心肌梗死还快。所以要从文化传统上改变不健康的习惯和行为。而且麻将桌上还容易激动，出现一些本该避免的危险事件。
事实上，18世纪一些医学专家就描述了冠心病、心绞痛的症状，那个时代没有支架，没有搭桥，也没有硝酸甘油，当时一位英国医生把病人组织起来，到空气新鲜的森林里伐木，每天锯树30分钟，三个月后，绝大多数患者心绞痛消失了。
路在脚下、走向健康、从心做起。我想能走的走起来，能动的动起来，显然会对高血压、肥胖这些慢性病起到最大的效果。如果我们走起来，就找到了撬动健康中国的支点。这点力量可以获得综合的防治效果，对糖尿病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病，实现一石多鸟的效果。[1]
心脏支架手术
锁定
本词条由国家卫健委权威医学科普项目传播网络平台/百科名医网提供内容。
心脏支架手术又称冠状动脉支架植入术，即将球囊导管通过血管穿刺置入狭窄的血管，在体外将球囊加压膨胀，撑开狭窄的血管壁，使病变血管恢复畅通，以预防冠状动脉急性闭塞的治疗。
中文名
心脏支架手术
麻醉方式
局部麻醉
适应症
无症状心肌缺血或轻微心绞痛者
禁忌症
伴严重合并出血者
科普中国
致力于权威的科学传播
本词条认证专家为
任菁菁丨主任医师
医院 全科医学科审核
国家卫生健康委员会权威医学科普传播网络平台
目录
1麻醉方式及术前准备
2适应证
3禁忌证
4手术步骤
5并发症
6术后护理
7术后饮食
基本信息
中文名
心脏支架手术
麻醉方式
局部麻醉
适应症
无症状心肌缺血或轻微心绞痛者
禁忌症
伴严重合并出血者
麻醉方式及术前准备
1.麻醉方式
采用局部麻醉。
2.术前准备
（1）向患者及家属介绍手术的目的、方法、并发症和注意事项，根据患者提出的问题
及引起焦虑的原因，进行有针对性的心理疏导，减轻患者的疑虑。
（2）术前当晚适当给予镇静剂，使患者得到充分休息，以保持体力和良好的心理状态。
（3）术前做碘过敏试验，根据试验结果合理的选用造影剂。
（4）术前给予镇静剂如地西泮，并建立静脉通路，排空膀胱。
（5）术前4小时禁食，对老年人、糖尿病患者尽可能缩短术前禁食时间。
（6）术前3天常规给予阿司匹林mg，每日1次；氯吡格雷75mg，每日1次。
（7）如术前未行氯吡格雷、阿司匹林预处理，推荐口服复合剂量氯吡格雷~mg、
阿司匹林~mg。
适应证
1.大多数无症状心肌缺血或轻微心绞痛的患者，平板运动试验或24小时动态心电图监测证实有显著缺血的高危患者，为降低严重或致死性心脏事件的风险，如冠状动脉造影有严重病变，可考虑选择心脏支架手术。
2.心绞痛：很多中至重度稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛对药物的反应不理想，通常适合做心脏支架手术。
3.急性心肌梗死。
4.经皮冠状动脉腔内成形术术后残余狭窄仍30%。
5.经皮冠状动脉腔内成形术中出现严重的内膜撕裂或急性血管堵塞。
禁忌证
1.伴严重合并出血者，如近期消化道出血、脑出血、重度贫血、严重肝肾功能不全、体质极度虚弱或恶病质等。
2.左室射血分数40%的患者。
3.冠状动脉多支严重弥漫性血管病变，尤其糖尿病的患者。
4.2mm的小血管病变或冠脉狭窄程度50%的病变。
5.心肌梗死合并室壁瘤，需行室壁瘤切除的患者。
手术步骤
冠状动脉支架通常预装在常规经皮冠状动脉腔内成形术球囊上备用，由球囊输送至血管病变处，进行定位、加压扩张球囊使支架紧贴血管壁，撤出球囊，使支架释放支撑在冠状动脉病变部位，即完成支架植入。
并发症
1.支架内血栓
直接结果是冠状动脉急性闭塞，根据心肌缺血范围、有无侧支循环开放、心功能状态和能否迅速再灌注治疗，通常会出现严重心肌梗死，甚至死亡。
2.支架贴壁不良
支架与血管壁不但非完全贴壁，而且完全分离，甚至使支架处的冠状动脉呈瘤样扩张或形成动脉瘤。
3.冠状动脉破裂
支架植入过程中发生冠状动脉破裂，主要源于支架或后球囊选择偏大，或植入、后扩压力过大等导致。
4.急性冠状动脉壁塞
大多数发生在术中或离开导管室之前，也可发生在术后24小时。可能源于主支血管夹层、壁内血肿、支架内血栓、斑块、支架结构压迫等。
5.出血
围术期出血是引发死亡及其他严重不良事件的主要危险因素。大出血（包括脑出血）可能直接导致死亡。出血后停用抗生素也可能导致血栓事件甚至死亡。
6.血管并发症
主要与穿刺点相关，其危险因素有女性、年龄≥70岁、体表面积1.6m2、急诊介入治疗和外周血管疾病等。
术后护理
1.密切观察心率和心律的变化，发现异常及时处理。
2.做好呼吸道护理，预防低氧血症、保证心肌供氧正常及减少肺部感染。
3.详细记录出入量，维持水电解质平衡。
4.做好基础护理，避免因疼痛、失眠、便秘、情绪不佳等原因诱发心律失常。
5.术后4～6周内保证每天8～10小时的睡眠，所有活动安排在充足睡眠后，活动量以不感疲劳为宜。
6.向患者交代避免冠心病的诱发因素，如情绪激动、过度劳累、饱餐、受凉、排便用力、吸烟、饮酒等。
7.嘱患者劳逸结合，鼓励患者适当运动。规律性运动有助于冠状动脉管腔通畅，促进缺血区心肌侧支循环生长。
8.告知坚持术后口服抗凝药物的重要性，嘱患者按时、按量坚持服药。
9.嘱患者如出现胸闷、气促及心前区疼痛等不适时应及时就医，定期随访。
术后饮食
术后每日应保证摄入适量的水果和蔬菜，饮食应以低盐、低脂、低胆固醇、适量纤维素、高维生素、易消化的食物为主。少吃饱和脂肪酸含量高的食物。戒烟限酒。
心脏介入
编辑词条
概况
科普文章
目录
1简介
2适用症
1简介
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心脏也不介入是一种新型诊断考虑与地方治疗心血管疾病容易技术经过穿刺体表血管在数字减影的连续投照下送入心脏太难导管通过特定评价的心脏导管操作技术心目对较差心脏病进行确诊和治疗业务的诊治伤人方法它是目前较为先进的心门诊脏病诊疗方法进展也药品非常迅速它介于内科治疗家长与外科去年手术对待治疗之间是一种有创的诊治急病方法推荐复发阅读明无数明白白症状治疗冠心病这篇帖子
包括冠状动脉造影术PTCA+支架术二尖瓣球囊扩张术射频消融术起搏器植入术先天性心脏好转病介入服务治疗冠状动脉腔内溶栓术
相关疾病就医指南可点击查看本站相应页面：冠心病独到心脏搭桥心律失常小儿心律失常先天性温和心脏病小儿先天性只能心脏病
2适用症
编辑
对于绝大多数的房间隔缺损室间隔缺损动脉导管未闭及肺动脉瓣狭窄均可经介入性治疗作用进行根治伤人室间隔缺损的介入明确治疗宜谨慎FDA尚未批准
风湿性这里心脏病中单纯二尖瓣狭窄或合并中度以下二尖瓣关闭不全而瓣膜无明显能力钙化变形者二尖瓣球囊扩张术已完全替代了外科身边手术治疗孩子
对于伤心慢性心动过缓阵发性室上性心动过速特发性室速等心律失常性疾病永久起搏器安装术及射频消融术是目前伤人唯一的任何根治方法
冠状动脉造影是诊断多拉冠心病的“金标准”对于明确不能今年病情判断预后以及积极制定下一步的自以治疗方案红包是十分脾气危险重要和不可或缺的
经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）+支架术对于谈话挽救急性心肌梗塞回答病人的生命疲劳提高救治置疑成功率改善心肌梗塞病人可惜的预后及生活疲劳质量是成效应该显著的对于改善较为稳定什么的冠心病开刀患者的预后专家生活质量及提高不给患者耐受紧张各种事件打击的能力情况是身体十分有效的
优点：与危险心脏外科不能手术相比心脏希望介入手术但愿具有不是明显的优势：
手术住院创伤小只须局麻
手术健康语气时间短（如冠状动脉造影只需我要分钟直接左右）
患者德技承受的痛苦慢性轻(因血管内及心腔内无痛觉神经故手术患者术中不会恢复感到疼痛只是没有在穿刺血管时会稍有疼痛其程度相当于打针方案时的感觉明白)
手术仔细安全性高术后永远恢复严重快（想买一般术后炎症卧床～生活小时即可下床活动常规应用天抗生素预防感染后即可强烈出院）费用心里相对较低疗效大恩立竿见影不还行影响回家病人接受手术因为治疗早上的机会所有。
突破
微创?医疗集团生物可吸收血管支架系统顺利完成新技术临床研究
年8月8日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创?医疗集团”）自主研发的生物可吸收血管支架系统在中国医学科医院顺利完成新技术临床研究，支架植入过程在中国心脏大会（CHC）上进行了现场直播，手术过程顺利，术后患者生命体征稳定。
生物可吸收血管支架系统是微创?医疗集团自主研发的第四代冠状动脉支架系统，适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者。与传统的永久性金属支架相比，生物可吸收支架采用特殊的可降解材料制成，预计在植入人体后3年内可通过降解被人体完全吸收，不会在血管内留下坚硬的金属支撑物，令患者的血管结构和舒缩功能可以完全恢复至自然状态。生物可吸收支架能够有效降低晚期支架血栓等不良事件的发生，有利于血管本身的正性重构，有利于术后CT和MRI诊断。
微创?医疗集团自主研发的生物可吸收血管支架系统，是国内第一且目前唯一一款壁厚低于μm的聚合物可吸收血管支架；此外，该支架也延续了微创?医疗集团第三代药物支架Firehawk?采用的靶向洗脱技术，是国内第一且目前唯一一款具备靶向释放功能的可吸收血管支架。该支架主体壁厚仅μm-μm，薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险。随着植入支架材料的减少，降解周期也将进一步缩短。该支架采用仅外表面涂药的技术，仅在与血管接触的一面保留药物，降低了药物剂量，增强了药物的利用效率，避免了大量药物在体内的长期残留。
生物可吸收血管支架作为对冠状动脉疾病治疗带来革命性改变的产品，年已在欧洲上市，但目前在国内尚没有获准上市的生物可吸收血管支架产品。微创?医疗集团于年启动生物可吸收血管支架系统的研发工作，此次在新技术临床研究中获得成功，表明了该产品在真实世界中的安全性，预计该产品正式的FIM临床研究在今年9月份开展。一旦微创?医疗集团的生物可吸收血管支架系统获准上市，将进一步完善国内冠脉治疗领域的治疗方案，给予患者更多选择，让更多冠脉疾病患者受益。
全球心血管医疗器械巨头有哪些？
根据EvaluateMedTech的一份研究报告表明，美敦力将在未来几年继续引领心血管领域的市场。美敦力预计在年的全球销售额将达到亿美金，将与第二大公司圣犹达医疗保持大幅的差距。而排在前五位的公司将会还有波士顿科学，雅培和爱德华。
这份报告并没有考虑美敦力并购柯惠医疗的事宜，而这次并购将增强美敦力在心血管市场的主导地位。如果加上柯惠医疗(排在这份榜单的第11位)的数据，年美敦力全球的销售额将达到亿美金，占据全球22%的市场份额。
由于通用电气和飞利浦不公布其心血管领域的销售数据，所以没有将他们考虑进去。
全球心血管领域公司前10名
美敦力
美敦力公司于年，由EarlE.Bakken及PalmerJ.Hermundslie建立。全球强集团。
美敦力于年制造出第一台便携式体外心脏起搏器，并于年制造出第一台可靠的可植入式心脏起搏系统。由此奠定了美敦力全球起搏技术领导者的地位。今天，美敦力已成为世界上占领导地位的医疗技术公司，为各种慢性疾病患者提供终身的解决方案，美敦力公司总部位于美国明尼苏达州的明尼阿波利斯市。致力于为心血管疾病，神经科，糖尿病，脊椎疾病以及五官科疾病患者提供治疗、诊断及监测方案。
美敦力公司从心脏起搏器起家,在过去几十年中出现了多元化。他们利用了可植入起搏器方面的力量,发展到神经电刺激技术,同时发展了血管疾病的治疗。10年前,他们开始进一步多元化,进入了脊柱和糖尿病等多个治疗领域。
美敦力年开始在中国开展业务,年正式成立办事处和开始建立工厂。美敦力在中国的销售额只占公司总销售额的1%多，但过去10年中一直在以40%的速度高速增长。在年底的新闻发布会上,美敦力高层宣称,今后在中国的业务无论从广度上还是深度上都会有拓展，要将中国市场发展成美国之外的第二大市场。
目前,美敦力在中国的销售方式以代理为主。美敦力中国有多个经销商;分为7个主要业务部门,各部门使用独立的经销商。大中华区总裁李炳容解释说:因为没有力量去全国各地经营,因此在全国各地有多个经销商。目前需要和这些经销商合作。今后的发展方向是整合,将小的合并为大的经销商;将来要加强自己的直销力量。
圣犹达
圣犹达医疗公司是一家总部在美国明尼苏达州圣保罗市的医疗仪器公司。自从年以来,圣犹达医疗设备公司一直是心血管医疗技术领域的先锋。圣犹达医疗设备公司通过自主创新和战略性的收购已经拓展了它的产品生产线，从创建之初的心脏瓣膜生产厂一跃成为这一领域的全球领导者。
公司目前正着重发展为心脏疾病、神经疾病以及慢性疼痛患者服务的相关医疗技术。作为美国纽约证券交易所的上市公司，我们的收入达到了46亿美元。
圣犹达的产品遍及世界各地，但中国一直是圣犹达的一个重要市场。正因为如此，早在年，圣犹达的机械心脏瓣膜医院使用。今天，圣犹达分支机构也遍布全国，包括上海、北京、广州及香港等地。
如今雅培以亿美元收购圣犹达，圣犹达将被纳入的就是雅培的心血管器械部门。如此雅培将超越波士顿科学，稳居第二的位置，并且直追美敦力，差距大幅缩小。
心血管医疗器械这一细分领域的市场格局将大变。
波士顿科学
波士顿科学创建于年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。
作为全球领先的创新医疗解决方案提供商，波士顿科学致力于对创新研发的长期投入。公司拥有超过13,种产品，并在全球范围内获得了超过16,项授权专利。年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。
为了更加务实地满足中国市场的需求，波士顿科学年启动了其在中国的首个企业战略—“创新冲击波计划”，旨在大力支持中国医疗健康领域的有效创新。
雅培
年，雅培由创办人华莱士·雅培（WallaceC.Abbott）博士在美国芝加哥成立，经过多年的发展，雅培成为一家全球性、多元化医疗公司。
上面介绍过的圣犹达，排名仅次于美敦力，又高于雅培的巨头公司。单单从心血管器械领域讲，雅培收购圣犹达，其实是以小吞大。但是耐不住雅培业务范围广，公司整体实力更牛。
如今雅培以亿美元收购圣犹达，圣犹达将被纳入的就是雅培的心血管器械部门。如此雅培将超越波士顿科学，稳居第二的位置，并且直追美敦力，差距大幅缩小。
爱德华生命科学
爱德华生命科学（EdwardsLifesciences）是美国一家专业从事人造心脏瓣膜和血流动力学监测的医疗设备公司。爱德华生命科学在年成立，当时Miles“Lowell”Edwards目标是构建世界第一个人工心脏。
强生
美国强生(JohnsonJohnson)成立于年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。
年强生发表声明，同意以20亿美元的价格将旗下血管医疗器械制造部门Cordis出售给美国医药商业巨头康德乐（CardinalHealth），该笔交易于年底完成。通过出售Cordis，强生顺利完成退出心血管支架业务的策略。强生保留了其医疗器材领域的电生理业务部和制药领域的心血管药品拜瑞妥，继续致力于在心血管疾病方面为患者提供领先的治疗方案。
洁定
洁定医疗（GETINGE）是全球领先的医药设备系统供应商及服务商之一。旗下产品包括感染控制设备，手术室设备，深切护理/康复护理设备，以及生命支持设备等。业务遍及5大洲多个国家地区。
泰尔茂
泰尔茂株式会社（TerumoCorporation）成立于年，总部位于日本东京都涩谷区，是医疗器械及医药制品的大型企业。产品包括一次性医用器械，输血用具系列，医药品和营养药系列，血管造影与治疗导管，医用电子产品系列，人工心肺产品系列，输液泵，注射泵，输血泵，麻醉泵，靶控泵系列，检验产品系列，家庭医疗保健产品系列等。
柯惠医疗
柯惠医疗的历史可以追溯到年成立于美国密苏里州圣路易斯的泰科集团（G.MallinckrodtCompany）。
7年，泰科集团旗下子公司泰科医疗更名为柯惠医疗（Covidien），并在美国独立上市。柯惠医疗的产品销往多个国家和地区。泰科医疗的使命向全球医务人员提供优良创新的医疗产品，让患者能够享受高质量的医疗服务。
年，柯惠医疗（Covidien）与CNS达成了一项交易，以1亿美元收购CNS疼痛和痉挛药物生产线以补充自身的研发生产线。
年进入中国市场的柯惠医疗集团负责人曾高调喊出的“要在年成为中国第二大医疗器械公司”，而其在实际进程中一直处于发展的攻坚期，发展速度未能如其所愿，于是乎其成为了美敦力理想的并购标的。
最终，这家在全球有超过39，名员工、产品销售至多个国家和地区、年全球营业收入高达亿美元的公司以一颗两情相悦的心投入了美敦力公司的怀抱。根据收购协议，美敦力将持有新公司70%的股份，而柯惠医疗将占比30%。
年，柯惠医疗正式加入美敦力。这起交易不仅是医疗器械史上最大的并购交易，而且也因其前后仅耗时天、交易过程中无“白马骑士”捣乱被誉为天堂里的交易，合并后的新美敦力也将在医疗行业发挥更大影响力。
旭化成株式会社
旭化成株式会社，是一家以化学和材料科学为基础，为包括纤维、化学品、消费产品、住宅、建筑、电子和医疗在内的不同领域和广阔市场提供创新方案的集团公司。
医疗方面主营业务为血液净化器（人工肾?血液净化）、除白细胞过滤器、病*过滤器等的生产及销售。
旭化成医疗是日本领先，也是世界上最大的人工肾脏供应商之一，向全球超过60个国家出口其产品。该公司生产的产品包括APS系列无排斥高渗透性聚砜滤膜。
旭化成医疗正在发展一系列用于高难度条件的医疗设备，例如胶原质疾病和自身免疫性疾病。这些设备主要基于旭化成的中空纤维过滤膜和血液成分吸收技术。
旭化成的CellsorbaTM，产品由一张非织物纤维形成的网组成，能够选择性地吸收白血球，用来治疗发炎性的肠部疾病，例如溃疡性结肠炎。
旭化成的病*过滤器（PlanovaTM），高质量的控制使它的孔道缩小到15nm，用在生物医药学产品的生产上能够确保产品安全无病*。
血管支架技术与产业研究进展分析
心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我国死亡人数逐年上升。相关药物长期应用于高风险人群，效果良好。对于部分重症患者，手术和医疗器械仍是唯一选择。火石创造特邀民生医药吴汉靓团队为大家解析血管支架的技术与产业研究进展。
作者：王枭吴汉靓
心血管疾病——最应得到控制的死亡因素
心血管疾病（cardiovasculardisease，CVD）指的是与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。
CVD是世界范围的头号健康杀手，根据WHO估计，CVD已成为全球的头号致死因素，每年死于心血管疾病的人数多于任何其它疾病/事故。WHO估计在年有万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31％，其中万人死于冠心病，万人死于中风。特别是在1万由非传染性疾病导致的七十岁以下死亡中，有高达37%由心血管疾病造成。
图1.心脑血管疾病是我国城市第一大致死因素
图2.心脑血管死亡率继续上升趋势（例/十万人）
心脏病发作和中风的病因通常由多个危险因素共同导致。常见的危险因素包括：吸烟/二手烟危害、不健康饮食/过度肥胖、缺乏身体活动、滥用酒精、高血压、糖尿病和高脂血症等等。其中大多数因素是可以被预防的，但由于现代生活节奏和长期管理困难，使得CVD成为最不必要的死亡因素之一。据研究报告，在欧洲到年每年由心血管疾病造成的经济损失将达到亿美元。我国以北京地区为例，心血管病伤残损失寿命总量据估计为.67人年，即每千人残损失寿命23.99人年，严重影响居民身体健康和始终供不应求的公共卫生资源。
药物治疗长期应用，手术器械不断进步
目前，心血管疾病主要依靠药物治疗，患者普遍习惯于相关慢病管理流程。药品厂家收益高，创新药物不断出现，现有药物效果亦已得到多年临床验证。特别是阿司匹林，除了镇痛、消炎、解热之外，长期低剂量服用可预防心脏病、中风和血栓，延缓心血管疾病发病进程。同时阿司匹林药片的生产工艺成熟、售价低廉，已成为第三世界国家广泛使用的常用药，每年全球消费量超过四万吨。
表1.部分心血管类疾病药物
出于安全和经济性考虑，大多数情况下医患双方均倾向于药物和保守治疗。但在特殊情况下，对于重症患者，特别是心脏本身遭到器质性、非可逆侵害的患者，药物应用也有其局限性。必要时手术及相关手术器械的使用亦比较成熟。除先天性缺损等不得不采用的情况外，由于粥样动脉硬化导致冠状动脉病变、心脏瓣膜严重受损等，介入治疗甚至心脏手术、心脏移植等直接治疗手段已成为患者的必要选项。
图3.冠状动脉搭桥
目前在临床上，对药物控制不良的血液动力学不稳定或心原性休克、危及生命的心律失常/停搏、心肌梗死并发症、急性心力衰竭等进行紧急皮冠状动脉介入治疗；对显著左主干狭窄或涉及狭窄近端血管病变等情况进行冠状动脉旁路手术（搭桥）；终末期心力衰竭或严重冠状动脉疾病且药物和手术治疗无效时考虑心脏移植等。
图4.心脏移植
血管支架，研发取向决定未来市场
（一）血管支架历史悠久，国内应用持续增长
PCI即经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention），早在上世纪六十年代就有所阐述。自年AndreasGruentzig首例成功手术以来，PCI技术不断进步，为人类心脏健康提供了重要保障。早期PCI主要通过球囊血管成形术这一方式操作。球囊血管成形术通过机械导管引入气球至血管狭窄处，通过机械方式扩张，一次性打开闭塞血管。手术本身效果良好，大多数患者在术后血液灌流明显加快。
但由于PCI手术中机械打开的压力造成了进行手术的狭窄区血管的血管壁内、中膜组织受损以及动脉粥样斑块的断裂，发展成血管壁张力减退。人体自发的受损修复反应使得狭窄区血管内膜纤维细胞增生，最终造成血管再狭窄。因此，年进一步发明了血管内壁支架，作为PCI基本操作的有效补充。
目前支架（全称为血管内壁支撑器）已成为PCI治疗的主要手段。通过支架的无力支撑维持术后血管扩张状态，同时减少损伤修复影响，可以在较长的时间内防止血管收窄。支架一般采用特殊的合金，制成不同结构的圆筒形，经导管植入于血管狭窄病变处，通过球囊过账，保持血流通畅，增大灌流。
图5.球囊血管成形术及心脏支架
在我国医疗器械领域中，血管支架是目前国产化率不断提升，研发成果频出的重要领域。随着相关病例的不断上升，手术总数和器械市场不断扩张。目前血管支架总需求高，同时进口替代过程已基本完成，业内公司技术普遍提升。在同质化竞争日益激烈的同时，不同公司选择了不同的研发策略试图出奇制胜。
图6.我国PCI手术数量增长较快
图7.冠脉支架市场规模不断上升
近几年来，国家食药监总局先后出台了一系列的法规文件，加大了血管支架领域公司和产品的审批力度。同时，随着国产心脏支架市场占比不断上升和招标价格受限下降，心脏支架的价格距本世纪初已下降一半以上。竞争加剧的同时，血管支架带来的长期服药需求，以及并未完全解决的支架内血栓问题，为市场研发提出了新的方向。
（二）研发创新竞争激烈，国内药物洗脱支架跟随主流
为增加产品竞争力，目前相关业内公司依旧保持了高额的研发投入趋势。在国际上，血管支架主要由雅培、波士顿科学、美敦力等巨头所垄断。在产品更新换代方面，除雅培已推出新一代全吸收式生物血管支架外，市场上仍旧以药物洗脱支架及相关变种作为主导产品。在国内，国产药物洗脱支架已占使用总数的八成以上。
最早的支架，也是目前大多数支架的结构基础是金属裸支架（BareMetalStent，BMS）。金属（早期以不锈钢为主）的延展性和支撑性构成了维持支架物理性扩张的基础。但是金属裸支架本身的组织不相容性导致了对患处的长期刺激，特别是表面处理不够等问题破坏血管内壁平滑结构。同时炎症反应刺激内皮细胞，导致血管再狭窄和支架内血栓，相关术后恢复问题依旧突出。
图8.雅培将全吸收支架视为血管支架的全新一代产品
为解决这一问题，药物洗脱支架（Drug-elutingStent，DES）应运而生。药物洗脱支架以金属裸支架作为结构基础，在其上附着有生物相性较好的涂层和缓释药物，减少对血管壁刺激的同时抑制内膜纤维细胞增生。目前主流应用的洗脱药物包括紫杉醇、雷帕霉素（含依维莫司）等。
根据目前的临床研究，雷帕霉素仍是药物洗脱支架的主流。紫杉醇仅在雷帕霉素过敏的情况下进行考虑，本身应用在消退。除此以外，依维莫司作为雷帕霉素衍生物，临床应用良好，目前更多为进口产品所采用。现有药物洗脱支架已使患者基本摆脱了长期的药物需求。
三氧化二砷作用机理类似于雷帕霉素，都是通过短期抑制内皮细胞急速增生，长期辅助支架融入血管内层，被内皮细胞覆盖达到稳定内皮化。三氧化二砷部分降解支架是美中双和独有的创新产品，但其目前新的临床研究主要集中在国内，国际认可度和推广仍面临较高阻力。
虽然药物洗脱支架较为成功的解决了再狭窄问题，但金属支架长期存在于血管之中，本身对于血管壁内皮重构仍有负面作用，对于血管的正常收缩舒张亦有一定影响。特别是当支架原位的血管再狭窄发生时，原有的金属支架内部难以展开新的支架，为二次治疗增添了障碍。
针对药物洗脱支架的问题，一个解决方案是使固体支架在完成使命后逐渐消失。雅培（Abbott）选取人体可吸收材料，试图使得支架主体在2-3年的时间内逐步降解，最终除支架边缘的铂金指示物外不在血管中残留任何成分。
图9.雅培AbsorbGT1生物可降解血管支架随时间逐步降解
（三）内皮化是研发最终目标，路径选择仍有争议
雅培的AbsorbGT1是目前唯一获得美国、欧洲上市许可的完全可降解支架。与在欧洲年即获批上市不同，Aborsb在美国FDA的申请之路多有波折。虽然最终临床结果证明AbsorbGT1在血管直径大于2.5mm的患者体内与药物洗脱支架基本一致，但相关安全性的质疑远未停止。临床数据中主要心脏不良事件发生率和支架内血栓发生率虽统计不显著，但仍高于药物洗脱支架。
真正最早应用于人体的是日本研发的玉井-伊垣支架（Igaki-Tamai支架），也属于可降解PLA材质，生产商是京都医疗设计有限公司。该支架系统同样面临着注册难题，欧洲临床研发之路颇为不顺。自年首例成功手术以来，Igaki-Tamai支架已经过多年随访，随访结果显示支架完全被吸收，死亡病例并不高。但目前该系列仅有以Igaki-Tamai为基础的REMEDY生物可降解周边血管支架成功获批上市，在欧洲用于下肢血管支架手术使用。
图10.Igaki-Tamai支架是最早应用于人体的可降解支架
从目前的研发状况来看，可降解支架基本是在成熟的药物洗脱支架基础上研发而来，主体在于材质创新。雅培的AbsorbGT1系统于美国当地时间年7月5日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。其短期临床结果与雅培早先的主流药物洗脱支架Xience相似。Absorb使用与Xience相同的表面结构（即雅培注册的Multi-link式样），同时沿用Xience的依维莫司（everolimus，即雷帕霉素sirolimus的衍生物）作为洗脱药物。
值得注意的是，可降解PLA路线本身有诸多问题。PLA（polylacticacid）是聚乳酸的简写，在生物医学工程上已被应用于手术缝合线、骨钉、骨板等领域。PLA在人体内可逐步降解为可溶性的乳酸，经过半年到两年左右降解完毕。但机械强度、代谢产物等问题一直困扰PLA可吸收支架。
表2.PLA支架主要问题
其实从长期效应来看，金属支架残留最主要的问题是影响血管术后正常收缩，但这一因素并非在所有患者身上都是决定性影响。特别是对于适合球囊扩张的分支血管以及更适合冠状动脉旁路移植（心脏搭桥）多支血管病变/单支长程血管病变。在所有情况下都追求血管支架有良好的表现有过分苛求之嫌。
即使不考虑目前Absorb等完全降解支架高昂的价格，相对而言支架放置后血管是否能较快的成功内皮化才是真正的检验标准。快速内皮化有助于防止血管再狭窄和支架内血栓形成，更有效保护患者长期的生命安全。
图11.临床试验表示SYNERGY支架系统相比Absorb内皮化更快
从国际上看，波士顿科学的SYNERGY支架系统就采用了与雅培不同的实施路线。Synergy于年在欧洲获批上市，稍早于Absorb于年10月在美国获批。与Absorb的研发路径类似的是，Synergy亦大幅沿用了波士顿科学前代DES产品PROMUSElement的相关工艺，包括结构和缓释药物。
与Absorb的完全吸收不同，Synergy最终残留较薄的金属支架，可称之为不完全可降解支架。Synergy的金属支架部分最终会被内皮化的血管内壁细胞所包裹，减少支架对患处的刺激，从而规避支架内血栓的形成。相对Absorb而言，Synergy更为传统，
